四川省藥品安全“十二五”規劃

四、主要任務和重點項目

(一)加快提升藥品質量標準。

落實藥品標準提高行動計劃。以藥品安全性、有效性為核心，探索建立標準評估、淘汰機制。建立標準提高機制，支持企業通過技術進步提升藥品質量標準。積極參與國家藥品尤其是基本藥物、高風險藥物、中藥和民族藥的標準提高工作，組織開展中藥材種植、中藥飲片炮制規范研究，完成四川省炮制規范修訂，完善四川省中藥材標準。建立健全醫療機構制劑數據庫，對醫療機構制劑品種實行信息化管理，編制四川省醫療機構制劑標準。積極推進藏藥發展，建立四川藏藥材標準，逐步提高藏藥制劑標準。配合仿制藥質量提高計劃，對納入國家基本藥物目錄、臨床常用的被仿制藥逐步進行質量一致性評價。

推進醫療器械標準提高計劃。加強醫療器械基礎性、通用性標準研究，重點提升高風險、新材料、具有自主知識產權和量大面廣產品的標準。完善第二類醫療器械產品注冊指導原則，提高產品注冊技術審評質量和效率。促進檢測新技術、新方法的應用，增強標準的科學性、合理性和權威性。

(二)強化藥品全過程質量監管。

加強藥品研制環節監管。建立科學規范的藥品技術審評機制，為藥品創新提供良好支持環境。監督實施《藥品非臨床研究質量管理規范》、《藥品臨床試驗質量管理規范》，加大藥品生產工藝、質量標準、藥理毒理研究及臨床試驗等過程早期介入力度，規范藥物研究行為，保證研究數據科學準確、真實完整，從源頭上保障上市藥品質量。促進醫療器械臨床試驗管理規范的實施，加強第二類醫療器械產品注冊技術審查，提高審評能力。加強醫療器械臨床試驗基地建設，開展臨床安全性研究。支持和服務藥品研制單位和生產企業開發新藥，鼓勵現有藥物再創新和從天然藥物中創制新藥，推動研發體制創新和產品結構調整，到“十二五”末，爭取有50個以上新藥獲得批準并上市銷售。

加強藥品生產環節監管。全面實施藥品生產質量管理規范，著力推進新一輪認證工作，嚴格執行藥品生產監管制度，建立健全生產風險監管體系，提高生產源頭質量控制和保障水平。建立四川道地中藥材質量管理體系，推動中藥材生產規范化基地建設，完善中藥飲片炮制規范。扶持民族藥集約發展，打牢藏藥產業基礎。完善醫療器械質量管理體系，加強醫療器械生產企業經常性檢查。充分運用強制性、導向性政策機制，加快推行品牌發展戰略和中藥現代化進程，支持優秀企業的優勢品種開展國際互認，加快與國際先進標準接軌。推動做大優質產品規模、做強上市企業品牌，夯實四川醫藥產業基礎，打開四川造藥品進入國際主體市場通道。鼓勵中藥生產企業按照規范要求建立藥材基地，支持中藥現代化科技產業(四川)基地加快發展。鼓勵優勢企業開展國際認證，到2015年，有5家以上制劑企業通過發達國家生產質量認證，帶動我省整體醫藥質量管理水平提高。

加強藥品流通環節監管。監督實施新版《藥品經營質量管理規范》，完善藥品經營許可制度和認證體系，加強再認證和跟蹤檢查，形成藥品經營企業良性退出機制。完善藥品流通體系，落實分類管理規定，規范藥品經營秩序，鼓勵和支持藥品第三方物流企業發展。加強高風險醫療器械日常監管，提高醫療器械經營企業準入門檻，探索經營企業市場退出機制。完善農村基本藥物供應網，確保基本藥物質量安全、公平可及。發展藥品現代物流與連鎖經營，培育藥品流通大型企業，提高行業集中度。

加強藥品使用環節監管。健全藥品使用環節質量管理制度，發揮執業藥師的用藥指導作用，規范醫生處方行為，切實減少不合理用藥。加強醫療機構和零售藥店藥品質量管理，重點加強對使用國家基本藥物的基層、民營、社區、鄉村醫療機構和個體診所的監管，保障藥品使用安全。加強在用醫療器械監管，落實醫療器械日常監管責任機制，確保醫療器械使用安全。規范藥品購進渠道，嚴處醫療機構非法出售藥品、擅自配制、私自郵售制劑違規行為。開展藥品安全科普宣傳教育活動，普及藥品安全常識，提高公眾安全用藥意識，發揮示范藥房作用，促進合理用藥。

專欄1 藥品安全工程

完成省藥品審評中心、基本藥物電子監管平臺、藏藥材標本庫建設。

完成對藥品生產經營新版GMP、GSP檢查認證，完善基本藥物供應保障體系，提高規范化、科學化監管能力。

健全醫療器械生產質量管理體系，推進醫療器械生產質量管理規范實施。