四川省藥品安全“十二五”規(guī)劃

藥品安全是重大的民生和公共安全問題，事關(guān)人民群眾身體健康和經(jīng)濟社會發(fā)展大局。為全面落實藥品安全責任，進一步提高我省藥品安全保障水平，維護公眾健康權(quán)益，推動和諧四川建設(shè)，促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)科學(xué)發(fā)展，依據(jù)《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》、《四川省國民經(jīng)濟和社會發(fā)展第十二個五年規(guī)劃綱要》和省委、省政府有關(guān)決策部署，制定本規(guī)劃。

一、藥品安全現(xiàn)狀

(一)取得的成績。“十一五”期間，我省藥品監(jiān)管事業(yè)發(fā)展最快，投入力度逐年加大，基礎(chǔ)設(shè)施顯著改善，具備了較為完備的藥品生產(chǎn)供應(yīng)體系，應(yīng)急保障能力極大增強，藥品全過程安全監(jiān)管體系基本建成，藥品安全水平持續(xù)提升，為公眾健康水平改善提供了較好的基礎(chǔ)保障。

1.藥品安全水平穩(wěn)步提升。藥品注冊審批標準進一步提高，低水平重復(fù)申報大幅度減少，藥品質(zhì)量從源頭上得到有效控制。藥品生產(chǎn)準入條件更加嚴格，藥品生產(chǎn)工藝不斷完善，生產(chǎn)質(zhì)量保障體系實現(xiàn)優(yōu)化升級。特殊藥品、高風險藥品、國家基本藥物電子監(jiān)管全品種覆蓋，藥品生產(chǎn)經(jīng)營質(zhì)量管理信息全過程可溯。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測、特殊藥物濫用監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)預(yù)警作用日漸明顯，藥品安全事件逐年下降，安全事故損害及時控制。全省藥品評價性抽驗總合格率顯著提高，監(jiān)督性抽驗不合格檢出率逐步降低，化學(xué)藥品、中藥、生物制品及基本藥物品種的主要質(zhì)量指標大幅提高，藥品質(zhì)量保持較好水平，藥品安全狀況明顯改善。

2.公眾用藥需求保障有力。藥物研發(fā)創(chuàng)新能力進一步增強，仿制藥質(zhì)量水平明顯提升。藥品生產(chǎn)供應(yīng)體系基本形成，中藥現(xiàn)代化科技產(chǎn)業(yè)基地規(guī)模穩(wěn)列全國首位，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅猛，醫(yī)藥現(xiàn)代物流體系建設(shè)加快推進，藥品供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)初步覆蓋城鄉(xiāng)。國家基本藥物制度穩(wěn)步實施，公眾基本用藥權(quán)益得到充分保障，品種不斷豐富，數(shù)量持續(xù)增加，結(jié)構(gòu)更趨合理，獲取更加方便，質(zhì)量更有保障，公眾日常用藥需求得到較好滿足。藥品儲備制度健全完善，應(yīng)對重大災(zāi)害、突發(fā)疫情的藥品保障能力極大提高。

3.安全監(jiān)管能力極大增強。加大了基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)投入力度，基層單位執(zhí)法裝備基本滿足監(jiān)管需要。建立和完善了省、市、縣三級行政監(jiān)管體系，災(zāi)后恢復(fù)重建項目基本交付使用，災(zāi)區(qū)監(jiān)管能力逐步得到恢復(fù)和提升。建成了以藥品評審認證、檢驗檢測、安全監(jiān)測、風險評估為重點的技術(shù)支撐體系，藥品檢驗機構(gòu)新遷建及擴改造工程全面完成，儀器設(shè)備大幅增加，技術(shù)條件顯著改善，檢驗?zāi)芰O大增強。提升了監(jiān)管隊伍的依法行政、科學(xué)監(jiān)管和應(yīng)急處置能力，充實了基層監(jiān)督力量。健全了行政執(zhí)法與技術(shù)監(jiān)督機構(gòu)，藥品質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行到位，藥品全過程監(jiān)管有力加強。