四川省藥品安全“十二五”規(guī)劃

五、保障措施

(一)強(qiáng)化藥品安全的產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)。加強(qiáng)對(duì)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整的政策引導(dǎo)，鼓勵(lì)企業(yè)兼并重組，促進(jìn)資源向優(yōu)勢(shì)企業(yè)聚集，提高產(chǎn)業(yè)集中度。鼓勵(lì)新藥創(chuàng)制，以技術(shù)進(jìn)步、產(chǎn)業(yè)升級(jí)為目標(biāo)，支持企業(yè)加強(qiáng)自主創(chuàng)新，促進(jìn)新品種研發(fā)，不斷提高藥品質(zhì)量。健全推進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的綜合措施，培育大型企業(yè)集團(tuán)，提高發(fā)展質(zhì)量。利用成渝經(jīng)濟(jì)區(qū)政策優(yōu)勢(shì)，加大打造特色產(chǎn)業(yè)集群力度，構(gòu)建新型四川大醫(yī)藥流通體系，支持生物制藥持續(xù)發(fā)展。嚴(yán)格規(guī)范藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)秩序，夯實(shí)保障藥品安全的產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)。

(二)完善藥品安全的配套政策。加快地方法規(guī)制定進(jìn)程，建立保障藥品安全的配套政策。深化行政審批制度改革，優(yōu)化行政審批程序，規(guī)范評(píng)審認(rèn)證行為。提高準(zhǔn)入門檻，健全退出機(jī)制，提升企業(yè)規(guī)模化水平。支持和鼓勵(lì)技術(shù)創(chuàng)新，加大對(duì)新藥創(chuàng)制和上市藥品質(zhì)量提高的科研投入，提高制藥企業(yè)核心競(jìng)爭(zhēng)力。大力扶持中藥、民族藥發(fā)展，促進(jìn)中(藏)藥的發(fā)掘整理和繼承創(chuàng)新，擴(kuò)大中藥現(xiàn)代化科技產(chǎn)業(yè)規(guī)模，保護(hù)中(藏)藥自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)。

(三)健全藥品安全的保障機(jī)制。明確人才建設(shè)目標(biāo)，制定隊(duì)伍保障計(jì)劃，提高安全監(jiān)管能力。加強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、審評(píng)認(rèn)證和安全監(jiān)測(cè)等技術(shù)支撐體系建設(shè)，提高技術(shù)服務(wù)能力。建立藥品安全監(jiān)管政策，健全農(nóng)村牧區(qū)藥品監(jiān)督供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)。完善藥品安全政府保障機(jī)制，提高監(jiān)管經(jīng)費(fèi)投入水平，加大公共財(cái)政投入力度，保證重大項(xiàng)目與各項(xiàng)任務(wù)順利推進(jìn)，促進(jìn)藥品安全水平不斷提高。建立規(guī)劃實(shí)施效果評(píng)估機(jī)制，適時(shí)開展對(duì)執(zhí)行情況的監(jiān)測(cè)、督導(dǎo)，做好與國(guó)家規(guī)劃的協(xié)調(diào)、銜接，對(duì)建設(shè)項(xiàng)目進(jìn)行動(dòng)態(tài)跟蹤，確保規(guī)劃目標(biāo)較好實(shí)現(xiàn)。

(四)落實(shí)藥品安全的責(zé)任主體。按照“地方政府負(fù)總責(zé)，監(jiān)管部門各負(fù)其責(zé)，企業(yè)是第一責(zé)任人”的要求，進(jìn)一步健全藥品安全責(zé)任體系。全省各級(jí)人民政府負(fù)責(zé)本行政區(qū)域的藥品安全工作，將藥品安全列入政府考核測(cè)評(píng)體系，完善考核評(píng)價(jià)和責(zé)任追究機(jī)制。健全各級(jí)藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)和農(nóng)村藥品監(jiān)督網(wǎng)絡(luò)，確保藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)依法獨(dú)立開展工作。監(jiān)管部門要積極履行監(jiān)管職責(zé)，加強(qiáng)對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用的全過程監(jiān)管，監(jiān)督企業(yè)嚴(yán)格按照法律法規(guī)和質(zhì)量規(guī)范生產(chǎn)、銷售藥品，監(jiān)測(cè)藥品不良反應(yīng)，及時(shí)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)警示，嚴(yán)歷查處違法違規(guī)行為，確保公眾用藥安全。企業(yè)要切實(shí)履行藥品安全主體責(zé)任，完善質(zhì)量保障體系，嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量管理規(guī)范，禁止不合格產(chǎn)品出廠銷售，及時(shí)召回問題及退市藥品。開展企業(yè)信用等級(jí)評(píng)價(jià)，建立從業(yè)人員誠(chéng)信檔案，對(duì)嚴(yán)重違規(guī)和失信的企業(yè)和從業(yè)人員實(shí)行行業(yè)禁入。

(五)完善藥品安全的執(zhí)業(yè)制度。配合深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，積極實(shí)施執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)規(guī)范，嚴(yán)格執(zhí)業(yè)藥師準(zhǔn)入條件，推進(jìn)繼續(xù)教育工程，提高執(zhí)業(yè)藥師整體素質(zhì)，推動(dòng)執(zhí)業(yè)藥師隊(duì)伍壯大。加大執(zhí)業(yè)藥師配備使用力度，從2012年開始，新開辦的零售藥店必須按要求配備執(zhí)業(yè)藥師;到“十二五”末，所有零售藥店法人或主要管理者必須具備執(zhí)業(yè)藥師資格，所有零售藥店和醫(yī)院藥房在營(yíng)業(yè)時(shí)間必須有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥。

(六)加強(qiáng)規(guī)劃實(shí)施的組織領(lǐng)導(dǎo)。全省各級(jí)人民政府要根據(jù)本規(guī)劃確定的發(fā)展目標(biāo)和主要任務(wù)，把藥品安全工作納入當(dāng)?shù)亟?jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展規(guī)劃統(tǒng)籌考慮，將藥品安全與各項(xiàng)民生保障工程同步安排、同步推進(jìn)，做到有項(xiàng)目、有資金，確保規(guī)劃落到實(shí)處。各有關(guān)部門要按照職責(zé)分工，細(xì)化目標(biāo)，分解任務(wù)，制訂具體實(shí)施方案，做好相關(guān)任務(wù)的實(shí)施工作。2015年年底，省食品藥品監(jiān)督管理局牽頭對(duì)規(guī)劃執(zhí)行情況進(jìn)行終期考核，考核結(jié)果向省政府報(bào)告。