2018年新型制劑行業發展現狀分析 藥企積極布局新型制劑研發【組圖】

新型制劑指的是運用現代制劑技術（膜控釋、脂質體、毫微囊與微球制備、血細胞包封、單克隆抗體等生物工程技術）和高分子材料或聚合物，將藥物分散在結構特殊的體系中，從而不同于傳統給藥途徑的藥品。主要包含口服給藥新型制劑、肺部給藥新型制劑、注射給藥新型制劑以及透皮給藥新型制劑四大類。

新型制劑臨床優勢和研發明顯，國家政策積極支持新型制劑開發

——創新型藥物制劑臨床優勢明顯

目前已經有PEG化藥物、融合蛋白藥物、ADC藥物、微球、脂質體、聚合物膠束等多種劑型獲批應用于臨床，通常藥物可包載于納米粒子內部（通過氫鍵作用或者相似相溶作用）或者和聚合物偶聯（通過化學鍵作用），同時納米制劑表面可以修飾PEG或者靶向病灶的配體從而達到理想的治療效果。

——研發優勢明顯

此外，創新型藥物制劑研發優勢也十分明顯。根據前瞻產業研究院《2018-2023年中國新型制劑行業市場研究與投資預測分析報告》數據，從研發投入、成功率和市場回報率等方面來看，創新型藥物制劑具有低投入、低風險、高回報的特點，性價比高。

圖表1：新化學實體、生物藥和新劑型從臨床I 期到上市各階段成功率

資料來源：Bio 前瞻產業研究院整理

基于國內外新型制劑研發代差明顯的現狀，國家政策也積極支持新型制劑開發，國家政策亦通過優先審評等方式積極鼓勵新型制劑開發。在國家“十三五”醫藥規劃中，《“十三五”中醫藥科技創新專項規劃》、《“十三五”生物產業發展規劃》也對新型制劑的發展提出了相應的支持。

圖表2：國家新型制劑規劃匯總

資料來源：前瞻產業研究院整理

多家企業積極布局新型制劑研發并取得積極成效

在國家政策和市場空缺的雙重的影響下，目前已有多家藥企加大了對新型和自己的研發投入并取得了積極成效，以下以現代制藥、石藥集團和麗珠集團在新型制劑方面的布局為例：

——現代制藥：14.5億建新型制劑項目

2017年8月17日，現代制藥發布公告稱擬14.5億建新型制劑項目。該項目預計投資金額為14.5 億元，建設期約為三年。按照現有產品情況計算，項目達產后年貢獻銷售收入約為29.8億元，總投資收益率為37.85%，所得稅后財務內部收益率為20.88%。

2017年12月12日，現代制藥（600420）發布公告稱，公司第六屆董事第八次（臨時）會議審議通過了《關于優化調整新型制劑產業戰略升級項目的議案》，對新型制劑項目進行了調整。調整后，項目總投資107099.05萬元，其中建設投資105099.05萬元，流動資金2000萬元。按照變更后產生生產情況計算，預計達產后將實現銷售收入28.3億元，總投資收益率為38.04%，所得稅后財務內部收益率為20.89%。

圖表3：現代制藥新型制劑項目投資金額及收益率變更前后對比

資料來源：前瞻產業研究院整理

在新型制劑領域，現代制藥充分應用新型緩控釋技術平臺，使眾多傳統品種煥發出新的生命力；在生物藥品領域，公司憑借著高素質、高水準的研發團隊，通過代表國際最先進水平的生物分離純化技術贏得了市場，產品遠銷海外；在化學原料藥領域，公司通過工藝技術的持續提升，市場占有率保持領先地位。

——石藥集團：國內首個上市長效粒細胞落刺激因子

津優力是國內首個長效粒細胞集落刺激因子，于2012年上市。目前國內生產廠家僅石藥集團和齊魯制藥2家，恒瑞醫藥19K有望2018年上市。目前長效粒細胞擊落刺激因子市場仍未放量，由于腫瘤輔助用藥沒有單一腫瘤適應癥限制，參考國外長效產品增速，預計到2025年國內rhG-CSF的市場容量接近100億人民幣，增量基本靠長效rhG-CSF推動。我們估計長效粒細胞集落刺激因子市場三足鼎立之態，由于增量市場巨大，競爭格局良好，預計津優力將為公司帶來可觀收入。

圖表4：石藥集團主要新型制劑藥物布局介紹

資料來源：前瞻產業研究院整理

——麗珠集團：國產亮丙瑞林微球競爭格局良好，多個微球產品在研

國產亮丙瑞林微球僅2家上市，公司產品具有良好競爭格局。亮丙瑞林微球作為銷售額最大的微球產品，臨床上用于激素依賴性腫瘤的治療，2016年全球銷售額超過18億美元。國內除原研品種外，國內除原研產品（日本武田）外，僅麗珠集團和北京伯恩特公司的亮丙瑞林微球產品于2009年上市。由于價格優勢，麗珠集團產品市占率從2012年的13.4%提升至2016年24%。未來憑借公司價格優勢和渠道優勢，有望進一步完成進口替代。

構建微球研發平臺，多個微球產品在研。2015年公司獲批建設生物醫藥長效微球研究中心。除已經上市的亮丙瑞林微球（一個月緩釋）于2009年上市外，目前公司曲普瑞林微球獲批臨床，亮丙瑞林微球、戈舍瑞林微球、奧曲肽微球和阿立哌唑微球等多個項目處于臨床前研究。

圖表5：麗珠集團主要新型制劑藥物布局介紹

資料來源：前瞻產業研究院整理

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