“緊箍咒”越念越緊 中藥注射劑監管趨嚴
朱茜二、審批難度加大，旨在提升中藥注射劑安全
2007年受魚腥草、刺五加、炎毒清等一系列中藥注射劑安全事件的影響，國家《中藥、天然藥物注射劑基本技術要求》、《中藥注射劑臨床使用基本原則》等文件先后發布，審批難度加大，SFDA在2007年和2008年沒有批準新的中藥注射劑。
SFDA于2009年1月13日發布了28號文件——《關于開展中藥注射劑安全性再評價工作的通知》，并于7月16日正式發布了《中藥注射劑安全性再評價質量控制要點》和《中藥注射劑安全性再評價基本技術要求》，決定從2009年7月20日起，針對全國143個中藥注射劑安全性再評價。
2011年，天士力公司的丹參多酚酸注射劑獲批，該品種是2008年至今第一個獲批的中藥注射劑品種。丹參多酚酸注射劑的獲批，標志著中藥注射劑審批閘口再次打開，政策面的松動有望給行業帶來快速發展的新機遇。
圖表2：1999-2014年中藥注射劑批文及預測（單位：個）
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