重磅！2024年中國及31省市激光醫療行業政策匯總及解讀（全）政策監管力度加強、支持國產技術創新

行業主要上市公司：奧普光電(002338)、炬光科技(688167)、奇致激光(832861)、華工科技(000988)、愛科凱能(430351)等

本文核心數據：中國激光醫療行業政策;各省市激光醫療行業政策;政策解讀

1、行業監管背景

從2000年開始，激光醫療設備所在的醫療器械行業陸續發布了多項條例、辦法以及政策規劃，并從監管、臨床、裝備管理、生產監督、命名規則等多方面對醫用激光等設備進行了政策上的規范和指導。此外，自2015年國務院發布《關于國家重大科研基礎設施和大型科研儀器向社會開放的意見》以來，國務院、財政部等部門持續推出一系列支持類、指導類政策，為激光醫療行業發展持續賦能。2022年，《醫療器械生產監督管理辦法》規定，醫療器械生產企業需要加強對設施設備的管理，進一步提升了激光醫療設備的管理強度。“十四五”期間，多部門出臺支持類政策，助推激光醫療設備國產化替代。

激光醫療產品與人民生命健康直接相關，因此激光醫療設備及其流通體系屬于國家嚴格監管對象。我國激光醫療監管體系建設仍處于進一步完善中。目前，我國激光醫療行業以衛建委、醫保局、藥監局、市場監督管理局等政府部門監管為主，以等全國性行業協會自律監管為輔。

從監管機構的職能上看，激光醫療設備隸屬于醫療儀器設備及器械制造行業大類，故我國激光醫療行業主管部門為衛生部國家食品藥品監督管理局，負責制定醫療器械安全監督管理的政策、規劃并監督實施;參與起草相關法律法規和部門規章草案;負責醫療器械行政監督和技術監督，制定醫療器械研制、生產、流通、使用方面的質量管理規范并監督實施?？h級以上地方食品藥品監督管理部門負責本行政區域內的醫療器械監督管理工作。

2、政策發展歷程

從激光醫療器械發展歷程上看，從“十五”到“十二五”期間是激光醫療政策支持力度的時期。這15年期間，我國不斷提升營商環境，鼓勵外商投資，各個醫療機構逐步掌握了從激光治療到激光診斷等的技術，整體激光醫療的行業體系得到了基本的完善，此外國內的激光醫療技術也在同步研究，陸續取得了較大的突破和進展。2016年，《“健康中國2030”規劃綱要》上指出，推進醫療器械國產化進程;《“十三五”醫療器械科技創新專項規劃》指明加速醫療器械產業整體向創新驅動發展的轉型，完善醫療器械研發創新鏈條;推出一批基于國產創新醫療器械產品的應用解決方案;《“十四五”醫療裝備產業發展規劃》到2035年的目標是建立激光醫療體系評價標準。這一系列政策體現出，近年來激光醫療行業逐步加大對國產化的重視程度。

3、國家層面政策匯總及重點政策解讀

——國家層面激光醫療行業政策匯總

激光醫療行業為提高居民的身體健康水平起到了重要的作用，同時隨著國家對于醫療器械、先進智能制造等行業的支持政策的陸續出臺，行業在規范和指導中有序發展。截至2023年12月國家層面激光醫療行業政策匯總如下：

——《“十四五”醫療裝備產業發展規劃》解讀

《“十四五”醫療裝備產業發展規劃》中支出，到2025年，重點發展領域中，發展高效能超聲、電流、磁場、激光、介入等治療裝備。推進治療裝備精準化、微創化、快捷化、智能化、可復用化發展。到2035年，醫療裝備的研發、制造、應用提升至世界先進水平。我國進入醫療裝備創新型國家前列，為保障人民全方位、全生命期健康服務提供有力支撐。

4、部分省市層面的政策匯總及解讀

——部分省市激光醫療行業政策匯總

近年來，各省份激光醫療領域監管政策出臺。其中，每個省份的側重點不同。大部分省份將激光醫療作為醫療器械整體產業集群的一部分進行政策上的規劃，例如北京、上海、江蘇等地。湖北、吉林、浙江等地對激光醫療在“十四五”期間的發展做出了具體的指導。中國部分省市激光醫療相關政策和規劃匯總如下表所示：

——部分省市激光醫療行業重點發展方向解讀

從省市發展規來看，明確對激光醫療有規劃的省份有河北、山東、湖北、安徽、浙江、廣西以及廣東。其中，安徽、湖北、廣東、河北四省發布支持布局激光醫療設備，山東支持布局激光醫療產業集群，廣西鼓勵研究激光美容技術，北京、上海主要在激光整體產業上進行技術上的鼓勵，以帶動激光醫療的發展;而浙江有明確規定到2025年，糖網病激光治療率達90%。

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