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邀請演講IVD產(chǎn)品主要由診斷試劑和診斷設備（儀器）構(gòu)成。 體外診斷試劑按照醫(yī)療器械管理，也根據(jù)品種的風險程度由低到高，分為第一類、第二類和第三類。
根據(jù)國家藥監(jiān)局自2015年至2017年的統(tǒng)計，境內(nèi)診斷試劑申請受理從3887件下降至2086件，進口診斷試劑受理從1702件下降至845件，整體申請數(shù)量有縮減的趨勢，與國家近3年來政策調(diào)整和大力整頓與規(guī)范藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊有關。從注冊獲批的情況來看，我國北京、廣東、江蘇、浙江是排名前4的境內(nèi)第三類診斷試劑的注冊大省（直轄市），占境內(nèi)Ⅲ類IVD注冊總數(shù)的60%以上。
圖表1:2016-2018年新獲批累計
來源：國家醫(yī)療器械技術審評中心 前瞻產(chǎn)業(yè)研究院整理
以Ⅲ類醫(yī)療器械為例，自2016年至2018年期間，國家藥監(jiān)局共批準新的診斷試劑品種，境內(nèi)（Ⅲ類）965件，境外（Ⅲ類）124件。在國內(nèi)，致病性病原菌、腫瘤標志物和基因檢測試劑成為主要獲批品種。進口品種中主要是致病性病原菌、腫瘤標志物和變態(tài)反應檢測試劑。
圖表2: 境內(nèi)第三類診斷試劑獲批情況
來源：國家醫(yī)療器械技術審評中心 前瞻產(chǎn)業(yè)研究院整理
圖3:進口第三類診斷試劑獲批情況
來源：國家醫(yī)療器械技術審評中心 前瞻產(chǎn)業(yè)研究院整理
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