預見2024：《2024年中國甲流特效藥行業全景圖譜》(附市場現狀、競爭格局和發展趨勢等)

行業主要上市公司：南新制藥(688189);雙鷺藥業(002038.SZ);東陽光(600673);科倫藥業(002422.SZ);九典制藥(300705)等

本文核心數據：甲流特效藥產品結構;甲流特效藥進口比例;甲流特效藥專利占比;甲流特效藥專利排名

全文統計口徑說明：①統計口徑說明-藥品篩選：1)數據來源：新藥數據庫平臺;2)藥物篩選邏輯為：適應癥為“甲型流感病毒感染”藥品，且在中國處于“批準上市”和“申請上市”階段的藥品(包含在中國的“特殊審批”階段)，不含各類疫苗產品;3)統計時間截至2024年3月7日;4)若有特殊統計口徑會在圖表下方備注。

②統計口徑說明-行業企業篩選：1)數據來源：中國國家藥品監督管理局的藥品查詢平臺和新藥數據庫;2)企業篩選邏輯：以“①統計口徑說明-藥品篩選”的統計結果為檢索條件：中/英藥品名稱為瑪巴洛沙韋(Baloxavir Marboxil)、帕拉米韋(Peramivir)、磷酸奧司他韋(Oseltamivir Phosphate)、扎那米韋(Zanamivir)、鹽酸金剛乙胺(Rimantadine Hydrochloride)、昂拉地韋(Onradivir)的生產企業，以及在新藥數據庫中上述藥品的原研企業和在研企業;3)統計時間截至2024年3月7日;4)若有特殊統計口徑會在圖表下方備注。

③統計口徑說明-專利檢索：1)數據來源：incoPat平臺;2)信息檢索邏輯為：以“①統計口徑說明-藥品篩選”的統計結果為檢索條件：中/英藥品名稱為瑪巴洛沙韋(Baloxavir Marboxil)、帕拉米韋(Peramivir)、磷酸奧司他韋(Oseltamivir Phosphate)、扎那米韋(Zanamivir)、鹽酸金剛乙胺(Rimantadine Hydrochloride)、昂拉地韋(Onradivir)為關鍵字;3)統計時間截至2024年3月7日;4)若有特殊統計口徑會在圖表下方備注。

④統計口徑說明-企業信息：1)數據來源：企查貓平臺;2)企業信息檢索邏輯為：以“② 統計口徑說明-行業企業篩選”的統計結果為檢索條件，篩選“在業/存續”的企業;3)統計時間截至2024年3月7日;4)若有特殊統計口徑會在圖表下方備注。

行業概況

1、定義

甲流特效藥是用于治療適應癥為甲型流感病毒感染的藥物，本文章中不含各類作用機制為各類免疫刺激劑的甲流疫苗。本文章中的甲流特效藥行業主要指甲流特效藥研發和制造。

2、產業鏈剖析

甲流特效藥的主要可分為口服片劑、口服/干混懸劑、膠囊型、顆粒型、原料藥、粉霧劑、糖漿劑、注射劑等大類。甲流特效藥上游主要是藥物的原料藥和藥物輔料，其中，原料藥主為磷酸奧司他韋、瑪巴洛沙韋、帕拉米韋、鹽酸金剛乙胺、扎那米韋、昂拉地韋等。甲流特效藥的主要下游銷售渠道有醫院、藥店和醫藥電商。

甲流特效藥行業的主要參與者有先聲藥業、東北制藥、海納醫藥、金陵藥業等本土企業，也有印度的Natco納特科制藥、MSN實驗室和Hetero熙德隆，美國的益邦實驗室，意大利的Delpharm等。

行業發展歷程：使用“流感病毒感染”藥物是早期抗病毒的治療方式

自2009年3月，墨西哥和美國先后發生甲型H1N1流感后，中國也在2009年5月發現第一例甲流感染病例。2010年，中國批準了鹽酸金剛乙胺作為甲型流感病毒適應癥用藥的申請，并且，中國衛生部辦公廳在2010年出臺了《甲型H1N1流感診療方案(2010年版)》，提到：此種甲型H1N1流感病毒目前對神經氨酸酶抑制劑奧司他韋(oseltamivir)、扎那米韋(zanamivir)敏感，對金剛烷胺和金剛乙胺耐藥;也可考慮使用鹽酸阿比朵爾、牛黃清感膠囊等其他抗病毒藥物。而以上藥物大多為當時所批準上市的“流感病毒感染”藥物，而非專門針對“甲型流感病毒感染”適應癥的藥物。

行業發展背景：以甲流為主的流感肆虐

中國疾病預防控制中心發布的《流感監測報告》的數據顯示，2023年4月3日至2024年3月3日(以實驗日期統計)，共計檢測到甲型(H1N1)pdm09亞型流感病毒1875株(A/Victoria/4897/2022的類似株);甲型(H3N2)亞型流感病毒1035株(A/Darwin/9/2021(雞胚株)的類似株);A/Darwin/6/2021(細胞株)的類似株1070株。乙型(Victoria)系1052株(98.7%)為B/Austria/1359417/2021的類似株。

總體來看，在所有檢測樣本中，感染了甲型流感病毒的樣本數量較多。

注① 上圖數據時限為2023.4.3-2024.3.3。

行業發展現狀

1、行業產品情況

——中國共有6類甲流特效藥

目前，中國共有6類甲流特效藥，分別是瑪巴洛沙韋、帕拉米韋、磷酸奧司他韋、扎那米韋、鹽酸金剛乙胺和昂拉地韋，其中昂拉地韋目前正處于申請上市的階段，是國內首個獲批藥物臨床試驗的用于治療甲流的小分子RNA聚合酶抑制劑。

——神經氨酸酶抑制為主要作用機制

目前，中國的6款甲流特效藥有四大類，分別為CEN抑制劑、neuraminidase神經氨酸酶抑制劑、M2 protein抑制劑、RdRp抑制劑，其中，屬于neuraminidase神經氨酸酶抑制劑類別的藥物分別是帕拉米韋、磷酸奧司他韋、扎那米韋，瑪巴洛沙韋、鹽酸金剛乙胺和昂拉地韋分別是CEN抑制劑、M2 protein抑制劑和RdRp抑制劑。

注：上圖數據僅截至2024年3月7日。

——國內共有86個批準文號

根據中國藥品監督管理局藥品查詢平臺信息披露，截至2024年3月8日，中國共計獲得86個國產甲流特效藥的批準文號，約占81.13%;進口甲流特效藥共計20款，占18.87%左右。

注：上圖數據僅截至2024年3月7日。

——“黃金48h”

值得注意的是，目前絕大多數的藥物的理想使用狀態是24-48h以內。

國

注：上述信息收集時間為2024年4月8日，若發現與上述資料有差異請查閱最新的藥物說明書，下同，不再贅述。

2、行業研發情況

——中國研發實力位列全球第二

截至2024年3月7日，中國企業的甲流特效藥專利申請量排名全球第二，僅次于美國，共計申請了876項專利，占全球甲流特效藥相關專利申請量的17.59%。

注：上圖數據僅截至2024年3月7日。

——美國在中國研發布局較多

截至2024年3月7日，美國是除中國以外在中國申請最多甲流特效藥相關專利的國家/地區，美國在中國申請的甲流特效藥專利數量約占17.02%。

注① 上圖數據僅截至2024年3月7日。

行業競爭格局

1、區域競爭：生產廠家聚集在廣東

截至2024年3月7日，國產甲流特效藥行業企業主要集中在廣東地區，共計13個企業。其次是江蘇地區，江蘇地區共有9家甲流特效藥生產廠家;海南和浙江地區則各有6家。

注：上圖數據僅截至2024年3月7日。

2、企業競爭

——原研企業以外資為主

截至2024年3月7日，中國共有66家甲流特效藥生產企業，但中國的原研和在研企業較少，原研企業主要仍是境外企業，例如日本Shionogi & Co., Ltd.、BioCryst Pharmaceuticals, Inc.、F. Hoffmann-La Roche Ltd.、GSK Plc、Sun Pharmaceutical Industries。其中，在中國有外資總部/分部的境外企業有日本Shionogi & Co., Ltd.、GSK Plc、Sun Pharmaceutical Industries、羅氏等。

中國原研企業有眾生藥業，中國本土在研企業有天濟草堂、斯達制藥、普洛藥業、眾生藥業、朗天醫藥;中國本土生產企業則有先聲藥業、東北制藥、海納醫藥、華潤三九、南新制藥、天宇股份、齊魯制藥、金陵藥業和華南藥業等。

注：原研和在研企業的篩選標準為：在中國有設立分部/總部的甲流特效藥原研和在研企業。

——多禧生物專利技術競爭力較強

截至2024年3月7日，中國甲流特效藥行業Top5專利申請人分別是：杭州多禧生物科技有限公司、廣東東陽光藥業有限公司、蘇州美康加生物科技有限公司、華東理工大學和廣州南鑫藥業有限公司。其中，杭州多禧生物科技有限公司的專利數量遠多于第二名的廣東東陽光藥業有限公司，其全球和中國的專利申請量占比分別為2.47%和14.04%。

注① 上圖數據僅截至2024年3月7日。

注② 排名第三的Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.是第二廣東東陽光藥業有限公司的英文曾用名，排名第9的機構與排名第10的機構均為中國科學院深圳先進技術研究院。

注③ 上述企業/機構的注冊地為中國。

行業發展前景及趨勢預測

1、轉變為其他靶點的藥物研發

2023年4月3日以來，耐藥性監測顯示，除5株A(H1N1)pdm09亞型流感毒株對神經氨酸酶抑制劑敏感性高度降低外，其余A(H1N1)pdm09亞型流感毒株均對神經氨酸酶抑制劑敏感;所有A(H3N2)亞型和B型流感毒株均對神經氨酸酶抑制劑敏感。所有A(H1N1)pdm0、A(H3N2)亞型和B型流感毒株均對聚合酶抑制劑敏感。

目前，甲型流感病毒感染開始表現出對“神經氨酸酶抑制劑”的敏感度降低情況，而該類抑制劑是目前的主流藥物作用機制。若未來出現耐藥性不斷提高的情況，企業針對甲流特效藥的研發方向也或將轉變為其他方向和其他靶點，避免未來作用于單一靶點藥物的耐藥情況，例如瑪巴洛沙韋片則是以CEN為靶點的甲型流感病毒抑制劑，其也成為了目前全球新一代的“甲流特效藥”。

2、針對藥物最佳使用時間研發

目前，主流甲流特效藥的用法都是在有癥狀的48小時內服用，48小時后服用藥物的有效性則相對較低，未來藥物的研發方向或也將朝著48小時后有效性仍處于較高水平的藥物發展。

3、新生兒和嬰兒用藥

目前，中國主流的藥物多數已針對兒童的用藥進行了臨床試驗，并根據臨床試驗結果確定用藥劑量和副作用等，但針對1歲以下的新生兒和嬰兒的用藥較少。未來，在經過嚴格的臨床試驗后，或將有更多適用于1歲以下的新生兒和嬰兒的甲流特效藥嶄露頭角。例如，目前已經獲批的帕拉米韋氯化鈉注射液;帕拉米韋是我國目前唯一一個成人和兒童均可使用的靜脈用藥，對于無法接受吸入、口服或吞咽困難的各年齡段患者具有顯著優勢，同時還可以用于奧司他韋不能控制的重癥型流感。

4、昂拉地韋

目前，眾生藥業研發的用于治療成人單純性甲型流感的一類創新藥物昂拉地韋片目前正處于申請上市的階段，該藥物在臨床試驗數據結果上表現良好。相比于奧司他韋，昂拉地韋的發熱緩解時間較短，且更快地降低甲流病毒載量，并且昂拉地韋暫未發現嚴重不良事件，耐藥性風險較低。從治療效果、人體耐受性和耐藥性情況來看，未來昂拉地韋有可能成為更新一代的甲流特效藥。

注：上述信息是眾生藥業于2023年12月26日發布。

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