重磅！2024年中國人工器官行業政策匯總及解讀（全）推動人工器官行業創新發展

人工器官行業主要上市公司：藍帆醫療(002382.SZ)、樂普醫療(300003.SZ)、啟明醫療(02500.HK)、心通醫療(02160.HK)、佰仁醫療(688198.SH)、三鑫醫療(300453.SZ)、寶萊特(300246.SZ)、新開源(300109.SZ)、健帆生物(300529.SZ)、微創醫療(00853.HK)、邁瑞醫療(300760.SZ)、愛博醫療(688050.SH)、昊海生科(688366.SH)、美好醫療(301363.SZ)、海南海藥(000566.SZ)等。

本文核心數據：中國人工器官行業政策歷程、中國人工器官行業政策匯總及解讀、中國各省市人工器官行業政策匯總及解讀

政策歷程圖

2017年，我國發布了一系列政策規劃，包括《“十三五”醫療器械科技創新專項規劃》、《“十三五”衛生與健康科技創新專項規劃》、《高端醫療器械和藥品關鍵技術產業化實施方案》等，要求加強創新醫療器械研發，推動醫療器械的品質提升，減少進口依賴，降低醫療成本，重點發展新型植入裝置、新型生物醫用材料等產品。重點推動包括心臟瓣膜、組織器官誘導再生和修復材料在內的植入介入產品等五大類醫療器械產業化。

2018-2021年，《創新醫療器械特別審批程序》、《治理高值醫用耗材改革方案》、《醫療器械監督管理條例》等政策規劃相繼發布，將醫療器械創新納入發展重點，對創新醫療器械予以優先審評審批，支持創新醫療器械臨床推廣和使用;要求有關部門要貫徹實施國家醫療器械產業規劃和引導政策，完善醫療器械創新體系，支持醫療器械的基礎研究和應用研究，促進醫療器械新技術的推廣和應用，在科技立項、融資、信貸、招標采購、醫療保險等方面予以支持。

“十四五”期間，《“十四五”醫療裝備產業發展規劃》、《“十四五”醫藥工業發展規劃》、《“十四五”衛生與健康科技創新專項規劃》等政策規劃在原有政策基礎上，要求加快有源植(介)入器械研制，推動先進材料、3D打印等技術應用，提升植(介)入器械生物相容性及性能水平。同時，國家推動醫療器械產品供給向“產品+服務”轉型，培育一批科研開發與技術創新能力強、質量管理優秀的系統集成方案領軍品牌和智能制造、服務型制造標桿品牌。

國家層面政策匯總及解讀

——國家層面人工器官行業政策匯總

近年來，國家出臺了一系列政策鼓勵人工器官產業發展，提出強化關鍵核心技術攻關，提高產業化技術水平和推動創新藥和高端醫療器械產業化與應用，加快新產品產業化進程，促進創新產品推廣應用。

——《“十四五”醫療裝備產業發展規劃》解讀

2021年12月，工信部、國家衛生健康委員會、發改委等十部門聯合發布《“十四五”醫療裝備產業發展規劃》，提出到2025年，我國醫療裝備產業基礎高級化、產業鏈現代化水平明顯提升，主流醫療裝備基本實現有效供給，高端醫療裝備產品性能和質量水平明顯提升，初步形成對公共衛生和醫療健康需求的全面支撐能力。

在人工器官產業，規劃提出要加快植入式心臟起搏、心衰治療介入、神經刺激等有源植(介)入器械研制;發展生物活性復合材料、人工神經、仿生皮膚組織、人體組織體外培養、器官修復和補償等;推動先進材料、3D打印等技術應用，提升植(介)入器械生物相容性及性能水平。

——《“十四五”衛生與健康科技創新專項規劃》解讀

當前，健康產業整體呈現跨界融合、集群發展態勢，以創新藥物、高端醫療器械為主體的醫藥產業快速增長。但我國健康產業還存在一些明顯的短板，靶向新藥、高端診療設備、高附加值醫用耗材仍主要依賴進口，關鍵核心技術自主創新不足，迫切需要加強科技創新，突破制約我國健康產業發展的技術瓶頸，提高健康產業國際競爭力。

《“十四五”衛生與健康科技創新專項規劃》提出，到2025年，國家衛生與健康科技創新能力和創新體系效能顯著提升，重點前沿領域實現重要突破，重大疾病防控技術取得重要進展，高端醫療產品國產化率進一步提高。

各省市層面的政策匯總及解讀

——省市層面人工器官行業政策匯總

我國各省市參照《“十四五”醫療裝備產業發展規劃》、《“十四五”醫藥工業發展規劃》、《“十四五”醫療裝備產業發展規劃》等政策規劃，以拉長長板、打響品牌為重點，推動人工器官產品向數字化、智能化、自主化方向發展，全面增強產品美譽度、品牌認可度與行業影響力。各省市相關政策規劃如下：

——《湖北省醫藥產業“十四五”發展規劃》解讀

2022年1月，湖北發布《湖北省醫藥產業“十四五”發展規劃》，鼓勵積極發展生物醫用材料、可降解材料、組織器官誘導再生和修復材料，加快新型醫用植(介)入產品的設計和生產突破。規劃中提出，到2025年末，湖北省醫藥、醫療設備及器械制造業規上企業營業收入較2020年實現倍增，總量規模邁上新臺階，全國位次不斷提升。

——省市層面人工器官行業發展目標對比

為貫徹國家層面提出的《“十四五”醫療裝備產業發展規劃》、《“十四五”醫藥工業發展規劃》、《“十四五”醫療裝備產業發展規劃》等政策規劃，江蘇重點發展人工心臟，推動產品向小型化、桌面化、移動化方向發展;湖北積極發展生物醫用材料、可降解材料、組織器官誘導再生和修復材料，優化人工小腸、人工肝、人工關節和心臟支架等產品性能。各省市具體規劃如下：

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