2023年中國心臟瓣膜技術現狀分析 TAVR產品進展領先【組圖】

心臟瓣膜行業主要上市公司：佰仁醫療(688198.SH)、藍帆醫療(002382.SZ)、樂普醫療(300003.SZ)、心泰醫療(02291.HK)、啟明醫療(02500.HK)、沛嘉醫療(09996.HK)、健世科技(09877.HK)、微創醫療(00853.HK)、心通醫療(02160.HK)等

本文核心數據：中國心臟瓣膜行業生產制造環節壁壘、中國心臟瓣膜企業核心技術

心臟瓣膜行業研發模式

目前，在國家創新發展政策環境下，醫療器械集采政策實施范圍正逐步擴大，擠壓同質化的產品生存空間，競爭風險加大，原研創新是高質量發展的必由之路。佰仁醫療以實際臨床需求為導向，已形成多學科交叉、復合型的研發團隊和高效的研發體系，有力地支持了系列化的產品開發。

藍帆醫療搭建了全球24小時和國際國內雙向聯動的研發機制，并致力于打通“政產學研”一體化，近年來與華東理工大學、青島科技大學等高校保持著密切的產學研及人才合作。

樂普醫療作為中國心血管植介入長期領導者，研發管線推進速度顯著優于業內可比公司。公司已形成基于醫工復合技術平臺的研發團隊，并基于患者需求和公司在心血管領域的長期理解，搭建了豐富的創新研發管線。目前，公司在冠脈植介入、外周植介入、結構性心臟病、電生理、心衰、神經調節等各細分領域均布局了一系列具有前瞻性的在研管線。

心臟瓣膜生產工藝流程

心臟支架產品的生產流程主要可以分為支架切割、藥物涂層支架的制作、球囊導管的制作、產品總組裝及滅菌檢驗五個部分。其中支架切割是裸支架生產的主要步驟，通過激光切割、清潔以及電化學拋光，形成具有良好的機械性能、適當的平滑度以涂覆藥物的支架;球囊的制作主要包括管材擠壓、球囊程序以及球囊導管的組裝過程。不同心臟瓣膜產品生產工藝介紹如下：

心臟瓣膜上市公司研發投入

從我國心臟瓣膜代表性企業研發投入來看，微創醫療研發投入最高，接近30億元，樂普醫療、啟明醫療緊隨其后;從研發投入在營收中的占比來看，沛嘉醫療、啟明醫療研發投入在營收中占比高達149%和130%。沛嘉醫療平臺技術過硬，在研管線豐富，二尖瓣、三尖瓣置換產品進度全球領先;啟明醫療自主研發的經導管人工肺動脈瓣膜系統(TPVR)VenusP-Valve成為中國市場首個獲批上市的TPVR產品，是繼該產品在CE MDR獲批后的又一重大里程碑。

整體來看，我國心臟瓣膜行業研發投入中位數為3.73億元，主要受企業成立時間短、銷售規模較小所限;研發投入在營收中占比高達50%，可見研發與創新是心臟瓣膜行業的核心競爭力。

心臟瓣膜企業產品布局對比

啟明醫療是我國心臟瓣膜產品及解決方案覆蓋范圍最廣的公司，在主動脈、肺動脈、二尖瓣、三尖瓣病變領域均有對應的產品。相對而言，其他公司則專注于研發某一細分瓣膜病變的置換或修復方案，沛嘉醫療、佰仁醫療正在向其他領域拓展業務，但產品仍處于設計階段。

心臟瓣膜代表性企業產品競爭格局

我國心臟瓣膜產品及治療方案公司主要集中在治療簡單狹窄病變，而復雜性病變(二葉式)、單純反流病變較少。具體而言，主動脈瓣膜病變方面，我國目前尚處臨床階段的TAVR產品以經股治療主動脈狹窄為主，經心尖及治療主動脈反流疾病的產品較少;肺動脈瓣膜病變方面，啟明醫療VenusP-Valve為全球首個CE獲批TPV產品，也是國內唯一獲批的TPV產品;二尖瓣病變方面，國內多數TMVR產品進入臨床研究階段，其中以以心醫療MitraFix入組進度最快，有望在國內最先實現獲批;三尖瓣病變方面，TTVR尚無獲批產品，在研產品有4款國產，以健世科技的Lux-Valve進度最快，佰仁和啟明緊隨其后。

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