重磅！2023年中國及31省市生物類似藥行業政策匯總及解讀（全）政策加持下迎來發展新機遇

行業主要上市公司：復宏漢霖(2696.HK)、信達生物(1801.HK)、百奧泰(688177.SH)等。

本文核心內容：政策歷程圖、國家層面政策匯總及解讀、省市層面政策匯總及解讀。

政策歷程圖

1、醫藥工業研發創新政策歷程圖

在醫藥工業研發創新的發展藍圖中，"十二五"規劃注重建立以骨干企業為核心的技術創新體系，其重點在于推動骨干企業加大研發投入，以實現研發投入達到銷售收入的5%以上。"十三五"規劃要求在2020年前，整個醫藥工業行業規模以上企業的研發投入強度達到2%以上，強化了產業的創新動力。而"十四五"規劃，到2025年醫藥工業行業全行業研發投入年均增長10%以上，進一步促進醫藥工業的技術創新和發展。同時，生物類似藥行業作為醫藥工業的重要組成部分，醫藥工業的研發創新為生物類似藥行業的發展提供了堅實基礎。

2、生物類似藥行業政策歷程圖

在中國生物類似藥行業政策的歷程中，經歷了一系列階段性規劃的引領和推動。這些政策變化表明政府在過去幾年積極支持和規范生物類似藥領域，以促進生物類似藥產品創新、提高產品質量，以及推動行業的發展。

國家層面政策匯總及解讀

1、國家層面生物類似藥行業政策匯總

自2015年以來，我國在生物類似藥領域發布了一系列政策。這些政策旨在明確生物類似藥的定義和管理原則，鼓勵創新藥物和生物類似藥的發展，強化了審批標準和監管體系，以及加強了生物類似藥的質量控制。政府還強調了以患者的最佳治療為導向，不應犧牲安全和有效性。這些政策反映了中國對生物類似藥領域的支持，以促進醫藥行業的高質量發展。

2、生物類似藥納入集采范圍是大勢所趨

2018年3月，國務院機構改革成立國家醫療保障局，負責制定藥品、醫用耗材的招標采購政策并監督實施，指導藥品、醫用耗材招標采購平臺建設。同時，2018年以來，國務院、藥監部門等發布了一系列政策，完善醫療集中采購機制，推動醫療集采工作進入常態化、制度化、規范化的新階段。

集采的“提速擴面”是2022年釋放的一個重大信號。截至2022年底，國家已完成七批藥品集中帶量采購，覆蓋化學仿制藥、中成藥、胰島素等品類。在此背景下，是否將生物類似藥納入集采一直備受行業關注。國家醫保局亦曾表示正在充分考慮，將結合生物制劑的相似性、穩定性和可替代性等方面的特點，形成適合生物制劑特點的規則。從國家醫保局在生物類似藥納入集采上的表態可以預見，將生物類似藥納入集采范圍是大勢所趨。

省市層面的政策匯總及解讀

自2017年起，部分省市紛紛出臺了支持生物類似藥行業發展的政策，旨在提高國內生物類似藥行業發展水平，滿足患者需求，促進醫藥創新。

更多本行業研究分析詳見前瞻產業研究院《中國生物醫藥行業發展前景預測與投資戰略規劃分析報告》。

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