重磅！2023年中國及31省市心室輔助裝置行業(yè)政策匯總及解讀（全）“突破關(guān)鍵核心技術(shù)”是主旋律

本文核心數(shù)據(jù)：政策匯總;政策解讀;發(fā)展目標(biāo)匯總等

1、政策歷程圖

心室輔助裝置(VAD)是一種用于心血管手術(shù)的高端醫(yī)療設(shè)備，其作用主要是能幫助血液從心室泵送到身體的其他部位。根據(jù)其進(jìn)入人體的方式可以分為植入式心室輔助裝置、介入式心室輔助裝置和體外循環(huán)式心室輔助裝置，其中，有源植入式VAD屬于高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械，且具有高技術(shù)門檻的特點(diǎn)。

根據(jù)我國國民經(jīng)濟(jì)“八五”計(jì)劃至“十四五”規(guī)劃，國家對高端醫(yī)療設(shè)備發(fā)展的支持政策經(jīng)歷了從“改進(jìn)生產(chǎn)工藝”到“提高產(chǎn)業(yè)集中度”再到“突破關(guān)鍵核心技術(shù)”的變化。

2、國家層面政策匯總及解讀

——國家層面心室輔助裝置行業(yè)政策匯總

2017年12月，發(fā)改委發(fā)布《高端醫(yī)療器械和藥品關(guān)鍵技術(shù)產(chǎn)業(yè)化實(shí)施方案》，推動心室輔助裝置等創(chuàng)新植入介入產(chǎn)品的產(chǎn)業(yè)化，此后國務(wù)院、國家藥監(jiān)局、國家衛(wèi)健委等多部門都陸續(xù)印發(fā)了支持、規(guī)范心室輔助裝置行業(yè)的發(fā)展政策，內(nèi)容涉及心室輔助裝置發(fā)展技術(shù)路線、行業(yè)監(jiān)管及規(guī)范、進(jìn)出口政策等內(nèi)容：

——《植入式左心室輔助系統(tǒng)注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》政策解讀

為加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進(jìn)一步提高注冊審查質(zhì)量，2020年3月，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《植入式左心室輔助系統(tǒng)注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》。《植入式左心室輔助系統(tǒng)注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》政策解讀如下：

——《“十四五”醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》政策解讀

2021年12月，工信部、國家衛(wèi)健委等10部門聯(lián)合印發(fā)《“十四五”醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》，提出了2025年醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展的總體目標(biāo)和2035年的遠(yuǎn)景目標(biāo)。具體分析如下：

——國家層面心室輔助裝置行業(yè)發(fā)展目標(biāo)解讀

綜合來看，“十四五”時期中國心室輔助裝置行業(yè)發(fā)展政策分別從總體規(guī)劃、發(fā)展方向、監(jiān)管趨嚴(yán)、技術(shù)創(chuàng)新四個方面闡述了中國心室輔助裝置行業(yè)發(fā)展目標(biāo)，具體匯總?cè)缦拢?/p>

3、省市層面的政策目標(biāo)匯總及解讀

——重點(diǎn)省市心室輔助裝置行業(yè)政策匯總

目前，我國心室輔助裝置行業(yè)重點(diǎn)省市分布在華南、華東、華北及東北地區(qū)，重點(diǎn)省市發(fā)布的心室輔助裝置行業(yè)相關(guān)政策圍繞監(jiān)管趨嚴(yán)、技術(shù)進(jìn)步、促進(jìn)進(jìn)口等領(lǐng)域展開，具體匯總?cè)缦拢?/p>

——重點(diǎn)省市心室輔助裝置行業(yè)發(fā)展目標(biāo)解讀

“十四五”時期，重點(diǎn)省市心室輔助裝置行業(yè)發(fā)展目標(biāo)集中在“落實(shí)分級監(jiān)管”(如黑龍江、遼寧、廣西等)、“引導(dǎo)資本投資”(上海等)、“加快第三類醫(yī)療器械審評審批”(如福建、河南等)、“促進(jìn)關(guān)鍵技術(shù)攻關(guān)”(如安徽、山東、寧夏等)等，具體匯總?cè)缦拢?/p>

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