重磅！2023年中國及31省市電生理器械行業(yè)政策匯總及解讀（全）促進技術發(fā)展是主流

行業(yè)主要上市公司：微電生理(688351);樂普醫(yī)療(300003);惠泰醫(yī)療(688617);康灃生物-B(06922)等

本文核心數(shù)據(jù)：政策匯總;政策解讀;發(fā)展目標匯總等

1、政策歷程圖

電生理器械(心臟電生理介入器械)是指應用于電生理手術中，發(fā)揮著診斷心律失常、治療快速性心律失常(尤其是房顫)作用的醫(yī)療器械。受益于心臟疾病患者數(shù)量增加、醫(yī)學影像技術進步及微創(chuàng)介入設備進步等因素，近年來，心臟電生理介入技術在診斷和治療心律失常方面快速發(fā)展，已成為心臟電生理學領域熱點之一。

近年來，國家對醫(yī)療器械行業(yè)的關注程度顯著提高，對產(chǎn)業(yè)技術發(fā)展給予了較大的支持，對產(chǎn)業(yè)生產(chǎn)和經(jīng)營的監(jiān)管則日趨嚴格。“十四五”規(guī)劃要求完善醫(yī)療器械等快速審評審批機制，加快臨床急需和罕見病醫(yī)療器械審評審批，促進臨床急需境外已上市醫(yī)療器械盡快在境內(nèi)上市;穩(wěn)步推進醫(yī)療器械唯一標識制度。

2、國家層面政策匯總及解讀

——國家層面電生理器械行業(yè)政策匯總

針對以電生理介入器械為代表的高端醫(yī)療器械行業(yè)以及以電生理診斷設備及耗材為代表的影像醫(yī)療器械行業(yè)，國務院、發(fā)改委、科技部等制定了一系列產(chǎn)業(yè)政策和管理規(guī)范，支持和鼓勵行業(yè)發(fā)展。相關政策重點內(nèi)容解讀如下：

——《治理高值醫(yī)用耗材改革方案》政策解讀

2019年7月31日，國務院辦公廳發(fā)布《治理高值醫(yī)用耗材改革方案》，要求完善價格形成機制，降低高值醫(yī)用耗材虛高價格;規(guī)范醫(yī)療服務行為，嚴控高值醫(yī)用耗材不合理使用;健全監(jiān)督管理機制，嚴肅查處違法違規(guī)行為;完善配套政策，促進行業(yè)健康發(fā)展;堅持三醫(yī)聯(lián)動，強化組織實施。

——《“十四五”醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》政策解讀

2021年12月，工信部、國家衛(wèi)健委等10部門聯(lián)合印發(fā)《“十四五”醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》，提出了2025年醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展的總體目標和2035年的遠景目標。具體分析如下：

——國家層面電生理器械行業(yè)發(fā)展目標解讀

從國家層面電生理器械行業(yè)相關政策發(fā)展目標來看，目標主要為鼓勵企業(yè)自主創(chuàng)新、鼓勵行業(yè)技術進步、逐步規(guī)范器械產(chǎn)品注冊、流通及應用等。具體分析如下：

3、重點省市層面政策匯總及解讀

——重點省市電生理器械行業(yè)政策匯總

從重點省市電生理器械行業(yè)相關政策來看，地方政策主要集中在監(jiān)管趨嚴、促進技術發(fā)展等方面。重點省市電生理器械行業(yè)的政策匯總及解讀具體如下：

——重點省市電生理器械行業(yè)發(fā)展目標解讀

“十四五”期間，我國主要省份也提出了以電生理介入器械為代表的高端醫(yī)療器械行業(yè)以及以電生理診斷設備及耗材為代表的影像醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展目標。各省市提出的具體目標及規(guī)劃匯總如下：

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