2023年中國仿制藥行業發展現狀分析 4000多個藥品已通過一致性評價【組圖】

行業主要上市公司：科倫藥業(002422)、復星醫藥(600196)、恒瑞醫藥(600276)等。

本文核心內容：過評產品數量、過評企業數量。

4000多個藥品已通過一致性評價

我國仿制藥一致性評價工作在2012年啟動，十余年間，越來越多細則落地，一致性評價工作已邁向成熟階段。截至2022年底(按NMPA批準日期統計)，已通過一致性評價(含視同過評)的受理號達5573個(涉及藥品4013個)，從近五年過評的受理號情況來看，2020年起每年均超過1000個，2021年暫為峰值(超過2000個)。從趨勢來看，按新分類視同過評的受理號越來越多，2022年的占比已超過53%，高端仿制藥已逐漸成為市場主力。一致性評價是優勝劣汰的過程，只有高質量的仿制藥才能最終贏得市場的肯定。

2018-2022年，視同過評的受理號數量呈逐年上升的發展趨勢，2022年視同過評的受理號數量為994個，較2021年增加69個。

四大類藥物過評潮火熱

已過評的全身用抗感染藥物主要集中在4個亞類，科倫藥業是該大類的過評領跑集團;已過評的神經系統藥物主要集中在7個亞類，人福醫藥是該大類的過評領跑集團;已過評的消化系統及代謝藥主要集中10個亞類，正大制藥(含南京正大天晴制藥、正大天晴藥業集團、江蘇正大清江制藥等)是該大類的過評領跑集團;已過評的心腦血管系統藥物主要集中在4個亞類，上海醫藥是該大類的過評領跑集團。

苯磺酸氨氯地平片熱度最高，已有50家生產企業通過了一致性評價，恒瑞、白云山、康緣藥業、宜昌東陽光、重慶藥友等國內明星企業均有涉足。值得注意的是，阿莫西林膠囊、鹽酸二甲雙胍片、注射用奧美拉唑鈉目前擁有批文的企業數量超過100家，但已過評的企業占比不到40%。隨著時間推移，越來越多省市對未過評產品采取撤網、停止采購等舉措，或將有一批藥品陸續被市場“淘汰”。

揚子江藥業過評產品數量較為領先

截至2022年底，過評產品數量TOP10集團分別為揚子江藥業、齊魯制藥、正大制藥、科倫藥業、石藥控股、方向藥業、復星醫藥、上海醫藥、恒瑞醫藥和華潤醫藥，其中，揚子江藥業過評產品數量較為領先，共有128個產品過評。齊魯制藥已過評產品數量超過了100個，位居第二;正大制藥位居TOP3;科倫藥業與石藥控股則在全力追趕。

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