2022年中國新冠病毒核酸檢測盒產品現狀分析 熒光PCR法為主流檢測法【組圖】

行業主要上市公司：康為世紀(688426)、迪安診斷(300244)、熱景生物(688068)、明德生物(002932)、華大基因(300676)、譜尼測試(300887)等

本文核心數據：新冠病毒核酸檢測試劑盒產品數量;新冠病毒核酸檢測試劑盒產品匯總;新冠病毒核酸檢測試劑盒產品生產企業成立時間分布;新冠病毒核酸檢測試劑盒產品生產地分布;新冠病毒核酸檢測試劑盒產品檢測方法學;新冠病毒核酸檢測試劑盒產品獲批時間分布;

全文統計口徑說明：本文的產品檢測信息收集依托國家藥品監督管理局的境內注冊醫療器械數據查詢平臺以“2019-nCoV核酸檢測試劑盒”等相關詞匯進行查詢。

全國共計已有38款新冠病毒核酸檢測試劑盒獲注冊證

根據國家藥品監督管理局數據查詢平臺顯示，2020-2022年11月，中國注冊的新冠病毒核酸檢測試劑盒呈增長趨勢，從2020年底不足30款到2022年11月底共計38款獲國家藥品監督管理局批準。

2021年獲批的新冠病毒核酸檢測試劑盒占比幾近70%

新冠病毒核酸檢測試劑盒獲批時間主要集中在2021年，2021年全年獲批的新冠病毒核酸檢測試劑盒產品數量共計25款以上，其占比幾近70%。2020年全年和2022年1-11月獲批的新冠病毒核酸檢測試劑盒數量分別為2款和10款。

熒光PCR法為市場主流的新冠病毒核酸檢測方法學

截至2022年11月，新冠病毒核酸檢測試劑盒的檢測方法學主要是熒光PCR法，此類試劑盒共計占新冠病毒核酸檢測試劑盒總數的68%以上。其次是聯合探針錨定聚合測序法，該檢測方法的試劑盒僅2款，其他檢測方法學的新冠病毒核酸檢測試劑盒僅1款。

浙江和上海為新冠病毒核酸檢測試劑盒主要生產地

截至2022年11月，38款新冠病毒核酸檢測試劑盒的生產地主要集中在東部沿海地區和華中地區，尤其是浙江和上海兩地，均有6款新冠病毒核酸檢測試劑盒產品在當地生產。

個別企業已有2款產品獲注冊證

38款新冠病毒核酸檢測試劑盒產品中，武漢中幟生物科技股份有限公司、上海伯杰醫療科技股份有限公司、華大生物科技(武漢)有限公司、廣州達安基因股份有限公司和成都博奧晶芯生物科技有限公司均注冊了2款新冠病毒核酸檢測試劑盒。其中，武漢中幟生物科技股份有限公司的兩款產品檢測方法學分別為雙擴增法和RNA恒溫擴增-金探針層析法;上海伯杰醫療科技股份有限公司的為恒溫CRISPR法和熒光PCR法;華大生物科技(武漢)有限公司的為聯合探針錨定聚合測序法和熒光PCR法;成都博奧晶芯生物科技有限公司的則為熒光PCR法、全集成碟式芯片法。

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