重磅！2022年中國及31省市醫療器械行業政策匯總及解讀（全）

自改革開放以來，在國家產業政策及醫療衛生體制改革的推動下，中國醫療行業發生了翻天覆地的變化，從大力推動醫院經營自主權到全面鋪開各級醫療衛生機構發展，我國基本醫保覆蓋面已穩定在95%以上，并在逐步解決看病難、看病貴的問題。

醫療器械行業主要上市公司：邁瑞醫療(300760)、理邦儀器(300206)、威高骨科(688161)、英科醫療(300677)、振德醫療(603301)、魚躍醫療(002223)、樂普醫療(300003)、新華醫療(600587)、迪安診斷(300244)、華大基因(300676)、圣湘生物(688289)等。

本文核心數據：醫療器械行業國家政策、醫療器械行業地方政策等。

1、政策歷程圖

我國醫療器械行業從大力推動發展到標準趨嚴，相關政策的發展共經歷了三個階段。1979-2009年，醫改開始，并擴大醫院經營自主權;2009-2016年，不斷推動醫保的發展，2009年醫保覆蓋率超95%;2016年至今，新一輪醫改開始，促進優質醫療資源下沉和均衡配置，解決看病難看病貴的問題。

2、國家層面政策匯總及解讀

——國家層面醫療器械行業政策匯總

近年來，國家對醫療器械行業重視程度顯著提高，在政策層面給予較大支持，鼓勵國內醫療器械加快創新做大做強，實現進口替代;同時，相關部門也在不斷深化醫療體制改革，對于醫療器械行業制定了更為細致、明確的監管要求，以保障醫療器械行業的健康發展。

我國醫療器械行業出臺的相關政策如下所示：

——“兩票制”制度內容解讀

兩票制將會使藥品、醫療器械的流通格局發生重大變化：由原來的多級經銷商共存變為只剩一級經銷商，流程將簡化為：廠家>代理商>醫院。經營將發生大的整合。“兩票制”的實施必將迫使相關企業改變經營思路，公司需要選擇滿足“兩票制”條件的經銷商進行合作，或者直接與醫療機構建立業務關系，建立自身的物流配送體系。這就要生產企業擴大營銷隊伍規模，更廣泛。深入的接觸下游醫藥商業公司和終端醫療衛生機構、同時，這對于規范醫藥醫械生產行業具有非常好的促進作用。

——“帶量采購”制度內容解讀

2019年7月31日，國務院辦公廳發布《治理高值醫用耗材改革方案》，要求完善價格形成機制，降低高值醫用耗材虛高價格;規范醫療服務行為，嚴控高值醫用耗材不合理使用;健全監督管理機制，嚴肅查處違法違規行為;完善配套政策，促進行業健康發展;堅持三醫聯動，強化組織實施。

具體內容如下：

——國家層面醫療器械行業“十四五”規劃

根據《中華人民共和國國民經濟和社會發展第十四個五年規劃和2035年遠景目標綱要》，在“專欄4制造業核心競爭力提升”中提到要突破腔鏡手術機器人、體外膜肺氧合機等核心技術，研制高端影像、放射治療等大型醫療設備及關鍵零部件。發展腦起搏器、全降解血管支架等植入產品，推動康復輔助器具提質升級。

同時，規劃綱要提到要建設重大科技創新平臺，持有條件的地方建設區域科技創新中心，具體包括支持北京、上海、粵港澳大灣區形成國際科技創新中心，建設北京懷柔、上海張江、大灣區、安徽合肥綜合性國家科學中心。2020年4月，全國唯一醫療器械創新中心落戶深圳，聚焦醫療器械關鍵技術和核心部件，針對6個重點方向開展工作，分別是高端醫學影像、先進治療、植介入器械、康復和體外診斷。計劃在2023年打造成國家制造業高地，打通創新鏈產業鏈堵點和難點，實現醫療裝備自主研發，為健康中國提供關鍵保障。

“十四五”期間，要打好關鍵核心技術攻堅戰，綱要列出了開展攻關的具體領域：人工智能、量子信息、集成電路、生命健康、腦科學、生物育種、空天科技、深地深海等前沿領域，新發突發傳染病和生物安全風險防控、醫藥和醫療設備、關鍵元器件零部件和基礎材料、油氣勘探開發等領域關鍵核心技術。

3、各省市層面的政策匯總及解讀

——31省市醫療器械行業政策匯總

目前，我國醫療器械行業出臺了眾多有較大影響的政策，為響應國家號召，各省相繼出臺了醫療器械相關政策，以支持當地公共衛生的發展，主要集中在一二線城市。截止2021年10月底，部分省市醫療器械行業相關政策及規劃如下：

——31省市醫療器械行業發展目標解讀

部分省市發布了其“十四五”時期醫療器械行業發展目標，比如北京市，目標為年均醫療器械不良事件報告數低于300份/百萬人，新增創新醫療器械數量30個;江蘇地區重點圍繞新型醫療器械等重點領域發展，到2025年，目標為醫藥產值超過2500億元。另外，諸多省市均提出大力推動醫療器械行業的發展，向產業基地或產業集群等大型醫療器械產業形式發展，并加強高端醫療器械競爭力。

以上數據參考前瞻產業研究院《中國醫療器械行業市場需求預測與投資戰略規劃分析報告》，同時前瞻產業研究院還提供產業大數據、產業研究、產業鏈咨詢、產業圖譜、產業規劃、園區規劃、產業招商引資、IPO募投可研、招股說明書撰寫等解決方案。

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