2021年中國兒科用藥行業發展現狀與發展痛點分析 兒科用藥品種匱乏問題亟待解決

兒科用藥是指適合兒童特殊體質及需求設計的一類藥品，尤其指專門在醫院兒科使用的藥品。兒童藥品對于藥品劑量、安全性、口味等都有特殊的需求，如通常使用劑量更小、利用矯味劑來改善藥品入口的苦味等。

兒童用藥品種少，使用小劑量成人藥成普遍現象

目前，作為藥品消費的特殊群體，我國兒童藥品的種類占藥物總量的比例卻不足10%，國內90%以上的兒童用藥為非兒童專用藥;適宜兒童的劑型、規格也非常缺乏，尤其是低齡兒童、新生兒用藥普遍“成人化”。兒科專用藥的缺乏導致兒童使用成人藥現象普遍

近年來，我國不僅現存的兒童用藥品種少，并且我國兒童用藥審評率遠低于其他類型藥品。盡管從2015年開始，藥審中心開始逐步完善有關藥品的注冊申請優先審評制度，起草了《臨床急需兒童用藥優先審評審批品種評定的基本原則》，對具有高度臨床價值和急需性兒童用藥實行優先審評審批制度，但是2016-2019年兒童用藥優先審評審批占比仍然較低，每年占比均不足15%。

在2020年8月，在國家藥品監督管理局藥品審評中心(簡稱藥審中心)發布的《2019年度藥品審評報告》中顯示，全年有10個1類新藥、58個進口原研藥(含新適應癥)、2個兒童用中藥新藥獲批上市。2019年藥審中心將253件(按通用名計139個品種)注冊申請納入優先審評程序，同比降低19.2%，其中兒童用藥20件，占比為9.5%。

與歐盟等發達國家相比，兒科用藥在我國起步較晚，不論是企業研發水平還是政策配套措施都在逐步發展過程。我國兒童用藥存在諸多尚未解決的問題，許多藥品說明書上沒有兒童劑量，兒童使用很大部分是通過成人的劑量折算出來的，兒科用藥的安全性隱患較大。

深挖兒科用藥發展緩慢的原因，缺乏政策激勵以及完善的監管機制

從客觀上說，我國兒童用藥除了存在的兒童藥品品種少、兒童用藥不合理等表象問題，業內人士認為應該更加深入的挖掘造成表象問題的根本原因，例如兒科用藥的研發、審批、臨床試驗、上市銷售及政策等多方面原因。

兒童藥研發生產存在研發、藥物評價、銷售三個方面的困難，因此我國大多數的藥品生產企業不愿意研究和生產兒童藥。

到目前為止，我國沒有完善的兒科用藥法規體系，沒有專門針對兒童藥品的法律法規，關于兒童藥品的有關規定大多分散在多部藥品的法規中，缺少政策的引導與支持，一直沒有一個明確可執行的政策法規出臺，且缺乏系統的監管。

我國對兒科用藥的研發過程缺乏指南與技術指導原則：監管機構對兒科藥品注冊技術標準不十分完善，目前僅有4個兒科用藥研究技術指導原則。

為了促進兒科藥物的發展，我國急需完善兒童藥品監管機制，盡快建立兒科用藥法規及指導原則等指導性文件，為兒科藥物研發提供科學工具，加強與企業的溝通與交流，在藥品研發資金、技術等上給予支持，提高藥企研發、生產的積極性。

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