2021年中國藥品注冊及新藥上市情況 抗腫瘤和慢性病領域最多

2020年，CDE共承辦新的藥品注冊申請以受理號計有10312個，其中化學藥注冊申請受理量占比最大，2020年達77.2%。2020年CDE受理國產1類創新藥注冊申請828件，其中上市申請43件，國產新藥提交上市多為抗腫瘤和慢性病領域產品。

藥品注冊申請受理突破1萬件，化學藥占比最大

藥品注冊是指藥品注冊申請人依照法定程序和相關要求提出藥物臨床試驗、藥品上市許可、再注冊等申請以及補充申請，藥品監督管理部門基于法律法規和現有科學認知進行安全性、有效性和質量可控性等審查，決定是否同意其申請的活動。藥品注冊按照中藥、化學藥和生物制品等進行分類注冊管理。

2020年國家藥品監督管理局藥審中心CDE共承辦新的藥品注冊申請以受理號計有10312個(含藥械組合及其他65件，以受理號計)，相比2019年增加了27.6%。

從各類藥品注冊申請受理占比情況來看，化學藥注冊申請受理量占比最大，2016-2019年占比保持在80%以上;2020年，化學藥注冊申請受理量占全部注冊申請受理量的77.2%，中藥受理472個，占2020年全部注冊申請受理量總數的4.6%;生物制品受理1868個;占2020年全部注冊申請受理量總數的18.2%。

828個國產1類創新藥申請獲CDE受理，上市申請43件

2019年，藥審中心受理國產1類創新藥注冊申請528件(244個品種)，其中受理臨床申請503件(228個品種)，上市申請25件(16個品種)。按藥品類型統計，化學藥401件(144個品種)，生物制品127件(100個品種)，創新藥的適應癥主要集中在抗腫瘤、抗感染和消化系統疾病領域。

2020年CDE受理國產1類創新藥注冊申請828件，其中受理臨床申請781件，上市申請43件。按藥品類型統計，化學藥574件，生物制品254件。

創新藥物指的是企業或研究機構獨創，具備新型化學結構以及新的治療用途，并具備自主知識產權專利的藥物，針對特定疾病療效顯著，提升治療率，延長患者存活期。2017-2020年，國產新藥申請上市數量呈波動變化趨勢，其中2018年達到峰值45件。2019年，藥審中心受理國產1類創新藥上市申請25件(16個品種)，2020年上市申請43件。

國產新藥上市多為抗腫瘤和慢性病領域產品

從提交上市的國產新藥來看，抗腫瘤和慢性病是產品獲批數量最多的兩大領域。2020年，提交上市的國產新藥種類較多，包含和樂布韋、舒格利單抗等，公司主要包含圣和藥業、恒瑞醫藥等。

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