中成藥：擴張市場前須先緊抓核心知識產權

 上月，由成都地奧制藥集團有限公司研制生產的“地奧心血康膠囊”成功以治療性藥品身份，通過荷蘭健康保護檢查局的注冊，獲準在荷蘭上市，并成為我國第一個以治療性藥品身份進入歐盟醫藥市場的中成藥品種。

在此之前，歐盟市場的中成藥大多以食品、保健品或植物藥原料的形式流通。市場人士指出，歐盟是全球最大的植物藥市場，國內中成藥廠家成功通過歐盟植物藥注冊，對擴大品牌影響力、占領國際市場空間等大有裨益。

雖然機遇近在眼見，但我國中成藥制藥企業還面臨著外資藥企的威脅，如何在保住現有市場的同時進軍國際市場，知識產權無疑是其中的關鍵。

中成藥啟動國際市場正當時

中成藥是我國歷代醫藥學家經過千百年醫療實踐創造、總結的有效方劑的精華，受歷史影響我國積累下大批忠實的中成藥使用者。

我國中成藥工業總產值自1979年以來已翻了五番，進入90年代后更以高于20%的速度持續增長。即使在金融危機席卷全球之時，依然表現不俗。

2010年以來，由于政府高度重視中醫藥事業發展，政策扶持力度加強，我國中成藥產業保持快速增長的發展勢態。數據顯示，2010年全國中成藥生產產量約200萬噸，同比增長21.63%。2011年，我國累計生產中成藥238.54萬噸，同比增長33.97%，其中，中藥飲片加工業和中成藥制造業產品銷售收入增速分別高達56.11%和34.76%。中成藥工業已然成為我國醫藥工業中僅次于化學藥品工業的第二支生力軍。

2007-2011年我國中成藥行業市場規模及增長率(單位：億元，%)

資料來源：前瞻產業研究院《2011-2015年中國中成藥行業產銷需求與投資預測分析報告》

當前，我國人口進入老齡化階段已經成為不爭的事實。據前瞻產業研究院數據監測中心估計， 2014年，我國60歲以上人口將達到2億，2026年將達到3億，成為超老年型國家，到2040年我國人口老齡化進程達到頂峰。

據統計，老年人的患病率高達64.5%，且多數疾病療程長，治愈難，費用高，用藥多;老年人的藥品消費占據藥品市場消費的50%以上。可見，老齡化進程的加速勢必會帶動藥品的需求量。

另一方面，隨著人類疾病譜的改變，應對“現代文明病”已經成為現今醫藥領域的首要任務。而化學藥品在治療這類疾病方面的局限性及毒副作用，使得人們把目光更多地投向了主流之外的治療方法和藥物。

近年來用于治療惡性腫瘤等重大疾病的中成藥產品已趨于成熟，與化學藥品相比，中成藥的毒副作用更低、價格也更實惠。在國內市場已經造就了像復方丹參滴丸、消渴丸、參麥注射液、婦科千金片、花紅片、復方血栓通膠囊等年銷售額上億元的一系列明星產品。

新醫改的基本藥物制度里面有一半品種是中成藥和中醫藥，這也為中成藥的發展添力，中成藥市場發展前景可觀。

隨著整體醫學觀的推廣、醫藥消費觀的轉變，中成藥的治療理念與優勢受到了國際社會的青睞，加之，政府及有關國際組織對傳統醫學日益重視、各國政府對中成藥認可度的提高，為中成藥進入國際市場帶來了良好的契機。

不過，目前中成藥仍未被多數國家認可，中成藥想突破海外市場需要健全的法規，積極的宣傳等，而制定中成藥生產過程中的標準化操作尤為必要。

“地奧心血康膠囊”成功以治療性藥品身份進入歐盟醫藥市場，為我國其他藥企提供了示范。目前，包括同仁堂、天士力、以嶺藥業等藥企正在積極準備歐盟注冊事宜。

市場人士指出，歐盟市場在全球中成藥市場舉足輕重，國內中成藥廠家成功通過歐盟植物藥注冊，對擴大品牌影響力、占領國際市場空間等大有裨益。

知識產權保護迫在眉睫

中藥行業是國內贏利能力較強的行業，產品利潤率高。在整個醫藥行業內部，中成藥工業的收益水平較高。2011年我國中成藥行業實現銷售收入3378.67億元，同比增長34.76%;實現利潤總額372.44億元，同比增長40.42%。

近年來，中國中成藥業迅速成長，已經完全發展成為一個競爭性的行業。整個市場基本形成了“北有同仁堂，南有廣藥集團”的兩大強手局面，太極集團、匯仁集團、天津天士力、成都地奧、長沙九芝堂等也在不同的領域和區域各有所長。國家批準上市的中成藥共有9000多種，約計5.8萬個批準文號，劑型也從傳統的“丸、散、膏、丹”發展到現在的40多種。

前瞻產業研究院醫藥行業研究員朱茜表示，我國中成藥行業的主要威脅是外資企業的滲透及對我國傳統中藥的仿制及搶注。

近年來，跨國企業在華醫藥領域的投資不斷擴大，輝瑞、默克、羅氏、葛蘭素、諾華、拜耳等全球前20大制藥企業均已在華投資設廠。數據顯示，截至2006年底，中國醫藥行業共吸引各類外商投資項目3497個，實際利用外資55.94億美元，擁有合資和外資企業約1500家，占醫藥企業總數的30%以上。

如今，外資醫藥企業對我國的化學制劑藥品制造行業已經形成了較強的市場控制率。而在我國本土企業占有優勢的中成藥制造行業，外商及港澳臺投資企業的數量占比也高達15%，利潤占比接近20%。

外資藥企爭奪我國中成藥市場的同時，也通過成立中草藥研究中心網羅國內的中藥開發人才，甚至竊取中藥專利。

早些年間，青蒿素被國外一家企業根據科研論文進行結構改造并搶先申請了專利，年出口額達2億至3億美元。日本在中國六神丸的基礎上開發出救心丸，年銷售額達上億美元。銀杏目前在中國的專利申請共有68件，外國人申請的有4件，但幾乎涵蓋了銀杏的全部提取工藝流程。而這些事件，僅僅是其中的冰山一角。

知識產權無疑是民族中藥產業面對挑戰時必須緊緊抓住的利器，這已成為業內共識。

中醫藥知識產權涉及的范圍很廣，包括專利、商標、著作權、商業秘密等多個方面，內容包含中藥材、飲片、處方、制藥工藝、文獻及信息資源等。近年來中醫藥知識產權保護逐漸法制化、規范化，中成藥行業要加強專利保護，以商標專用權保護中成藥的國際品牌。

朱茜認為，面對制藥業“新化合物發現越來越難，研發周期越來越長，成本卻不斷上升”的現狀，中成藥在國際市場上的潛力激增，國內藥企在加大對中成藥研發的投入力度的同時，一定注意維護中成藥的自主知識產權，建立品牌意識。