集中帶量采購常態(tài)化 醫(yī)藥行業(yè)進入陣痛期

一直以來，我國醫(yī)藥行業(yè)存在仿制藥企業(yè)多、行業(yè)集中度低、藥品價格虛高等問題。2018年9月，我國首次從國家層面組織開展藥品試點集中聯(lián)合采購，拉開了我國醫(yī)藥行業(yè)整合的序幕，行業(yè)開始進入陣痛期。

醫(yī)保控費成為近年來行業(yè)主旋律

從上世紀90年代末至今，我國先后建立了城鎮(zhèn)職工醫(yī)療保險制度、新型農(nóng)村合作醫(yī)療制度和城鎮(zhèn)居民醫(yī)療保險制度，基本建立起全面覆蓋城鄉(xiāng)居民和職工的醫(yī)療保險體系，廣大人民群眾特別是基層困難群眾的醫(yī)療保障水平獲得歷史性的改善。

目前，我國醫(yī)保在廣度上有了覆蓋，但在保障深度上還遠遠不夠。再加之近些年來，在人口老齡化發(fā)展趨勢下，我國老齡人口數(shù)量日益增長，更是加劇了我國醫(yī)保的負擔。據(jù)國家統(tǒng)計局公布的數(shù)據(jù)顯示，2008年，我國65周歲以上的老年人口占比僅8.3%;而至2018年該比例則上升至11.9%，人數(shù)達16658萬人。

而據(jù)北京大學國家發(fā)展研究院的調(diào)查顯示，55歲以上的老年人的年平均醫(yī)療費用遠高于其他年齡段的人，其醫(yī)療費用占總費用的49.1%。

2019年6月，國家醫(yī)療保障局發(fā)布《2018年全國基本醫(yī)療保障事業(yè)發(fā)展統(tǒng)計公報》。根據(jù)《公報》數(shù)據(jù)顯示，2018年，全國基本醫(yī)保基金總收入21384億元，比上年增長19.3%;全國基本醫(yī)保基金總支出17822億元，比上年增長23.6%。盡管整體來看，我國醫(yī)保基金收支規(guī)模穩(wěn)步擴大;但從增速上來看，2018年我國醫(yī)保基金支出增速比收入增速高出4.3個百分點。為規(guī)避醫(yī)保基金“穿底”風險，醫(yī)保控費成為近年來行業(yè)主旋律。

人口老齡化程度不斷加深，新藥價格愈發(fā)昂貴，使得醫(yī)保支出壓力持續(xù)加大。為減輕醫(yī)保負擔，多國政府開始積極鼓勵使用仿制藥。然而由于早年技術(shù)的相對落后，加之我國藥品定價機制、藥品價格調(diào)整機制不完善等因素，導致我國仿制藥價格虛高。以2016年的數(shù)據(jù)為例，2016年我國仿制藥品(化藥)的銷售金額在2016年達到了680億美元，占整個中國藥品(化藥)銷售市場的64%。

藥品采購模式進入新階段

在國內(nèi)醫(yī)療矛盾日益尖銳的環(huán)境下，國務院、發(fā)改委、CFDA、CDE等多部委政策頻出，希望通過頂層設計的變革，調(diào)整醫(yī)保支付用藥結(jié)構(gòu)。而藥品采購模式的不斷變革見證了我國醫(yī)藥行業(yè)不斷探索的歷程。

縱觀我國藥品采購發(fā)展歷史，可分成6個階段。從趨勢上看，藥品采購模式經(jīng)歷不斷探索創(chuàng)新到推廣，從醫(yī)療機構(gòu)主導到政府主導，以及由地方上升到省級、再上升到國家層面。

2000年以前以各省市自主探索為主。2009~2014年，全面實行政府主導、以省為單位的網(wǎng)上集中采購模式，并逐漸呈現(xiàn)基藥/非基藥二元化招標趨勢。期間，各種新模式不斷涌現(xiàn)，如雙信封模式、質(zhì)量分層、劑型合并等。

2015年以來，7號文和70號文標志著藥品采購模式由基藥非基藥二元化向分類采購模式發(fā)展，采購方式趨于多元化，各地模式趨于分散化，同時參考限價、價格聯(lián)動成為趨勢。2018年11月，“4+7” 集中采購的成功標志著標志著我國的藥品采購模式進入一個新的時代。

帶量采購是指一種新的招標方式，從通過了一致性評價(即仿制藥須與原研藥療效及質(zhì)量一致)的仿制藥對應的通用藥品中篩選試點品種入選，國家組織開展藥品集中采購試點，以此降低藥價，減少企業(yè)交易成本，引導億元規(guī)范用藥。帶量采購重點在于控制醫(yī)保費用。

自2018年11月15日的“4+7集中采購”，到2019年9月1日的“聯(lián)盟地區(qū)集中采購”，直至今天的“全國藥品集中采購”，集采政策規(guī)則不斷細化。政策的頂層設計已經(jīng)基本完成，難以發(fā)生方向性變化，仿制藥整體承壓，但仍有結(jié)構(gòu)性機會。

值得注意的是，此次帶量采購在規(guī)則上相較于上一輪更加完善，設立了“違規(guī)名單”。申報企業(yè)、中選企業(yè)以及配送企業(yè)如果存在提供回扣、商業(yè)賄賂、以低于成本價惡意競爭、提供虛假文件、不履行供貨承諾、藥品發(fā)生質(zhì)量問題等，都將納入名單。而被納入名單的藥企輕則取消申報資格、中選資格，重的將禁止兩年內(nèi)參與聯(lián)盟地區(qū)藥品采購。

2019年12月29日，國家組織藥品集中采購和使用聯(lián)合采購辦公室發(fā)布全國藥品集中采購標書，第二批國家組織藥品集中采購和使用正式啟動。經(jīng)專家論證，第二批國家組織藥品集采選擇了33個品種，覆蓋糖尿病、高血壓、抗腫瘤和罕見病等治療領(lǐng)域，涉及100多家醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)。

帶量采購引發(fā)蝴蝶效應

隨著帶量采購模式的落地，藥品大幅降價。根據(jù)聯(lián)合采購辦公室發(fā)布的公告顯示，本次聯(lián)盟采購共有77家企業(yè)，產(chǎn)生擬中選企業(yè)45家，擬中選產(chǎn)品60個。25個“4+7”試點藥品擴圍采購全部成功，價格都降低到不高于“4+7”試點中選價格的水平。2018年聯(lián)盟地區(qū)擬中選價平均降幅59%，與“4+7”試點城市藥品降幅高出7個百分點。

藥品大幅降價的背后是銷售模式轉(zhuǎn)變。過去由于醫(yī)保對醫(yī)生處方監(jiān)督較弱，“回扣-藥價-醫(yī)保支出”容易形成惡性循環(huán)，導致醫(yī)保支出壓力增大。在此背景下仿制藥企業(yè)聚焦銷售環(huán)節(jié)，使得藥價當中包含了大量的營銷費用、學術(shù)推廣費用，而這些營銷費用需要患者和醫(yī)保買單。而帶量采購大幅壓縮了渠道費用，使得仿制藥企的成本得到大幅縮減，而利潤變化幅度卻不大。

帶量采購沖擊波已顯現(xiàn)

帶量采購向全國推廣落地的同時，行業(yè)沖擊波已經(jīng)顯現(xiàn)。據(jù)了解，近期全球市場不斷曝出跨國藥企銷售裁員的消息。自2018年以來，諾華、拜耳、賽諾菲等大型藥企紛紛宣布裁員，2019年10月，本土藥企——北京嘉林藥業(yè)也宣布解散銷售團隊。據(jù)各藥企官方信息顯示，裁員原因主要是為了削減成本，聚焦優(yōu)勢業(yè)務以及戰(zhàn)略架構(gòu)調(diào)整等。但深究背后，更多的是帶量采購引發(fā)的產(chǎn)業(yè)格局劇烈變動，導致大型藥企對頂層戰(zhàn)略規(guī)劃的重新思考。

隨著帶量采購政策縱深推進之下，中選藥企的渠道費用大幅縮減。此時，企業(yè)龐大的銷售隊伍反而是一種成本負擔。預計在帶量采購倒逼之下，未來會出現(xiàn)越來越多的中選企業(yè)裁撤銷售團隊現(xiàn)象，醫(yī)藥推銷的營銷模式可能會有較大改變。

前瞻觀點：創(chuàng)新研發(fā)是要義

在老齡化日益嚴重的今天，國家醫(yī)療保障體系兜底能力捉襟見肘。為規(guī)避醫(yī)保基金刺穿風險，藥品采購模式變革成為一大利器。隨著帶量采購的持續(xù)推進，一方面我國仿制藥價格將回歸生產(chǎn)環(huán)節(jié)的合理水平，節(jié)約大量醫(yī)保資源，惠及民生;而另一方面相當數(shù)量的企業(yè)面對大幅降價的壓力，將被洗出市場。因此當下，如何能夠化解行業(yè)和企業(yè)顧慮，兼顧企業(yè)生存發(fā)展所需的必要費用支出和利潤空間，是監(jiān)管層考慮的一大因素。

在加劇醫(yī)藥行業(yè)洗牌的同時，帶量采購政策亦同步倒逼制藥企業(yè)加大研發(fā)，向創(chuàng)新轉(zhuǎn)型。據(jù)了解，2019年前三個季度，我國A股165家制藥企業(yè)(涵蓋化學制藥、中藥、生物制品三大類，部分數(shù)據(jù)不可統(tǒng)計的企業(yè)除外)中，有118家企業(yè)的研發(fā)費用投入皆較去年有所增加，即占比約七成。這118家企業(yè)，今年前三季度投入的研發(fā)費用平均增長了37.60%。

當降低藥價成為一種趨勢，我國制藥企業(yè)需要靠質(zhì)量規(guī)模或者創(chuàng)新藥來尋求更多的機遇，而這對于藥企而言，是一種挑戰(zhàn)，亦是一種機遇。面對這一情況，我國醫(yī)藥行業(yè)必須要抓緊生產(chǎn)效益，同時堅持產(chǎn)品研發(fā)，加大產(chǎn)品創(chuàng)新力度，才能進一步為行業(yè)發(fā)展貢獻力量。

以上數(shù)據(jù)來源于前瞻產(chǎn)業(yè)研究院《中國醫(yī)藥行業(yè)市場前瞻與投資戰(zhàn)略規(guī)劃分析報告》，同時前瞻產(chǎn)業(yè)研究院還提供產(chǎn)業(yè)大數(shù)據(jù)、產(chǎn)業(yè)規(guī)劃、產(chǎn)業(yè)申報、產(chǎn)業(yè)園區(qū)規(guī)劃、產(chǎn)業(yè)招商引資等解決方案。

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