一文帶你看懂2018年中國藥物評審 創(chuàng)新藥和進(jìn)口藥物審評速度明顯加快

受理新藥注冊申請數(shù)據(jù)中生物制品表現(xiàn)優(yōu)異

2018年藥審中心受理的7336件新注冊申請中，化藥注冊申請受理量為5979件，占2018年全部注冊申請受理量的82%，2018年各類藥品注冊申請受理情況與近三年比有較大變化，生物制品受理數(shù)量明顯增加。

而在需技術(shù)審評的5574件注冊申請中，化藥為4459件，占全部需技術(shù)審評的注冊申請受理量的80.0%，中藥和生物制品注冊申請分別為300件和815件。

藥品注冊申請審評審批按時率達(dá)到90%

從2018年審評審批完成整體情況來看，2018年底，藥審中心實現(xiàn)中藥、化藥、生物制品各類注冊申請按時限審評審批率已超過90%，基本完成了44號文件確定2018年實現(xiàn)按規(guī)定時限審批的工作目標(biāo)。2018年完成審評審批的注冊申請共9796件，其中完成需技術(shù)審評的注冊申請7988件(包含4052件需技術(shù)審評的行政審批任務(wù))，完成直接行政審批的注冊申請1808件。

2018年底排隊等待審評審批的注冊申請已由2015年9月高峰時的近22000件降至3440件(不含完成審評因申報資料缺陷等待申請人回復(fù)補充資料的注冊申請)，進(jìn)一步鞏固了44號文件要求解決注冊申請積壓的成效。

近四年在各類藥品注冊申請審評完成情況中生物制品呈現(xiàn)穩(wěn)定增長趨勢，而中藥和化學(xué)藥品則呈現(xiàn)先增長后下降的趨勢。2018年的完成審評的申請中，化藥注冊申請為6624件，約占全部審評完成量的83%。而生物制品為971件，中藥為393件。

各類注冊申請審評完成度較好

從CDE的數(shù)據(jù)來看，2015-2018年已完成的注冊申請審評中IND、進(jìn)口再注冊、一致性評價都是呈現(xiàn)穩(wěn)定上升趨勢、其他驗證性臨床、NDA、ANDA及復(fù)審的申請呈現(xiàn)波動趨勢。2018年藥審中心完成IND申請審評1094件，完成NDA審評296件，完成ANDA審評2388件。

納入優(yōu)先審評程序中同步申報的品種占比最大

根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局(以下簡稱原總局)《關(guān)于鼓勵藥品創(chuàng)新實行優(yōu)先審評審批的意見》(食藥監(jiān)藥化管〔2017〕126號)，2018年，藥審中心共將313件注冊申請納入優(yōu)先審評程序，其中兒童用藥和罕見病用藥63件。2018年納入優(yōu)先審評的注冊申請中，同步申報的品種占比最大，占比為28%，其次為具有明顯臨床價值的新藥，占比為23%。

另一方面，2018年共有83個品種通過優(yōu)先審評程序得以加快批準(zhǔn)上市(以通用名計算)，如自主研發(fā)的注射用艾博韋泰、口服丙肝治療用新藥達(dá)諾瑞韋鈉片、治療晚期結(jié)直腸癌的小分子血管生成抑制劑呋喹替尼膠囊等藥品。

一致性評價穩(wěn)步進(jìn)行

為提升我國仿制藥質(zhì)量，根據(jù)44號文件、《國務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》(國辦發(fā)〔2016〕8號，以下簡稱國辦8號文件)等有關(guān)規(guī)定，藥審中心全力推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(以下簡稱一致性評價)工作。同時在參比制劑的遴選、梳理289基藥品種、完善指導(dǎo)原則體系等方面都取得不錯的進(jìn)展，

2018年受理口服固體制劑一致性評價申請440件(155個品種)，其中289基藥品種申請267件(81個品種);通過口服固體制劑一致性評價申請111件(57個品種)，其中289基藥品種申請63件(36個品種)。

第一批臨床急需境外新藥的審評審批取得進(jìn)展

除一致性評價之外，藥審中心對2007年以來在美國、歐盟或日本批準(zhǔn)上市，但尚未在我國境內(nèi)上市的新藥進(jìn)行梳理，組織專家遴選臨床急需新藥?，F(xiàn)已將第一批48個臨床急需境外新藥納入專門通道加快審評，多措并舉加大對申請人的服務(wù)和指導(dǎo)，上述48個境外新藥中已受理17個品種，10個品種已獲批上市，7個正在進(jìn)行技術(shù)審評。

創(chuàng)新藥審評抗癌藥和抗病毒藥居多

2018年，藥審中心審評通過的新藥(NDA及IND直接批產(chǎn))106個(按品種統(tǒng)計)，包含關(guān)黃母顆粒、金蓉顆粒2個新中藥復(fù)方制劑，以及9個1類創(chuàng)新藥和67個進(jìn)口原研藥。1類創(chuàng)新藥全部為我國自主創(chuàng)新藥品且以抗癌藥、抗病毒藥居多，分別是呋喹替尼膠囊、羅沙司他膠囊、馬來酸吡咯替尼片、鹽酸安羅替尼膠囊、達(dá)諾瑞韋鈉片、注射用艾博韋泰6個化學(xué)新分子實體藥物，特瑞普利單抗注射液、信迪利單抗注射液2個抗PD-1單克隆抗體，以及重組細(xì)胞因子基因衍生蛋白注射液。

創(chuàng)新藥和進(jìn)口藥抗腫瘤和消化系統(tǒng)領(lǐng)域

藥審中心受理國產(chǎn)1類創(chuàng)新藥注冊申請448件(涉及222個品種)，其中受理臨床申請403件(涉及198個品種)，占比90.0%。上市申請45件(涉及24個品種)，占比10.0%。按藥品類型統(tǒng)計，化藥323件(涉及115個品種)，中藥2件(涉及1個品種)，生物制品123件(涉及106個品種)，創(chuàng)新藥的適應(yīng)癥主要集中在抗腫瘤、內(nèi)分泌系統(tǒng)和消化系統(tǒng)領(lǐng)域。

藥審中心受理5.1類化藥進(jìn)口原研藥注冊申請75件(涉及50個品種)，受理1類進(jìn)口創(chuàng)新藥注冊申請85件(涉及42個品種)，創(chuàng)新藥的適應(yīng)癥主要集中在抗腫瘤、循環(huán)系統(tǒng)和消化系統(tǒng)領(lǐng)域。

以上數(shù)據(jù)來源于前瞻產(chǎn)業(yè)研究院《中國醫(yī)藥行業(yè)市場前瞻與投資戰(zhàn)略規(guī)劃分析報告》，同時前瞻產(chǎn)業(yè)研究院還提供產(chǎn)業(yè)大數(shù)據(jù)、產(chǎn)業(yè)規(guī)劃、產(chǎn)業(yè)申報、產(chǎn)業(yè)園區(qū)規(guī)劃、產(chǎn)業(yè)招商引資等解決方案。

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