重磅！2018年全國醫(yī)藥行業(yè)政策分類匯總分析

2018年，我國醫(yī)藥行業(yè)政策出臺密度。縱觀行業(yè)2018年以來頒布的政策，主要目的分為5點，其一是建全可靠的追溯體系，其二是鼓勵藥品創(chuàng)新研發(fā)，其三是完善器械監(jiān)督管理，其四是推進醫(yī)療體系改革，其五是推動醫(yī)保改革。

加強醫(yī)藥信息化建設，建全可靠的追溯體系

如今，我國醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展迅速，基本藥物已達685種涉及劑型1110余個、規(guī)格1810余個。藥品品種齊全給人民帶來便利，同時也不得不正視背后帶來的健康威脅，2018年就發(fā)生了多起藥品質(zhì)量事件，如華海纈沙坦事件、長生疫苗事件等，國家也意識到問題的重要性，就在2018年相關(guān)部門迅速出臺相關(guān)政策，規(guī)范藥品管理，建全統(tǒng)一信息化追溯標準。

深化審評審批政策，鼓勵藥品創(chuàng)新研發(fā)

2018年，在推動創(chuàng)新藥物研發(fā)方面，備受關(guān)注的藥品試驗數(shù)據(jù)保護制度、接受藥品境外臨床試驗數(shù)據(jù)的技術(shù)指導原則的通告、臨床試驗申請默認制等政策陸續(xù)出臺。《藥品試驗數(shù)據(jù)保護實施辦法（暫行）（征求意見稿）》、《接受藥品境外臨床試驗數(shù)據(jù)的技術(shù)指導原則》、《關(guān)于調(diào)整藥物臨床試驗審評審批程序的公告》等一系列政策的發(fā)布對于激發(fā)國內(nèi)新藥研發(fā)熱情，縮短創(chuàng)新藥物臨床開發(fā)時間，加速境外新藥上市，倒逼國內(nèi)企業(yè)新藥研發(fā)進程等有積極的推動作用。

加強器械標準規(guī)劃，完善器械監(jiān)督管理

醫(yī)療器械作為臨床醫(yī)學中必不可少的工具和醫(yī)療手段，近年來，在國家政策“有形之手”和市場“無形之手”的雙重調(diào)節(jié)下，獲得了前所未有的發(fā)展。盡管2018年醫(yī)療器械行業(yè)監(jiān)管機構(gòu)正在實行重大改革，但是對醫(yī)療器械行業(yè)監(jiān)管的力度不僅沒有放松，反而更趨嚴格。2018年以來，國家衛(wèi)健委、藥監(jiān)局等國家機構(gòu)密集發(fā)布了一系列醫(yī)療器械政策措施，完善器械監(jiān)督管理。

2018年1月，食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布《醫(yī)療器械標準規(guī)劃（2018-2020年）》，提出到2020年，建成基本適應醫(yī)療器械監(jiān)管需要的醫(yī)療器械標準體系。6月，司法部公布《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例修正案（草案送審稿）》面向社會征集意見。此次修改的重點內(nèi)容包括：完善醫(yī)療器械上市許可持有人制度、改革臨床試驗管理制度、優(yōu)化審批程序、完善上市后監(jiān)管要求。

醫(yī)療體系持續(xù)改革，互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療模式逐漸清晰

2018年以來，我國持續(xù)推進醫(yī)療體系改革，支持分級診療發(fā)展，推進“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療”進程。2018年1月，國家衛(wèi)健委、國家中醫(yī)藥局聯(lián)合頒布《關(guān)于印發(fā)進一步改善醫(yī)療服務行動計劃（2018-2020年）的通知》，計劃提出了從2018年起，建立預約診療制度、遠程醫(yī)療制度、等多項制度改革。此外，還重點指出在十個方面創(chuàng)新醫(yī)療服務，全方位推進公立醫(yī)院改革。

2018年3月，李克強總理在政府工作報告中明確提出，在醫(yī)療、養(yǎng)老等多領(lǐng)域推進“互聯(lián)網(wǎng)+”進程。4月，國務院辦公廳正式發(fā)布《關(guān)于促進“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康”發(fā)展的意見》，明確了支持“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康”發(fā)展的鮮明態(tài)度，突出了鼓勵創(chuàng)新、包容審慎的政策導向。

大部制方案出爐，推動三醫(yī)聯(lián)動

2018年3月13日，國務院“大部制”改革方案出爐。方案對人力資源和社會保障部的城鎮(zhèn)職工和城鎮(zhèn)居民基本醫(yī)療保險、生育保險職責，國家衛(wèi)生和計劃生育委員會的新型農(nóng)村合作醫(yī)療職責等進行整合，組建國家醫(yī)療保障局，作為國務院直屬機構(gòu)。醫(yī)保局將統(tǒng)一管理城職保、城居保、新農(nóng)合三大醫(yī)保，加強三醫(yī)聯(lián)動；同時推動醫(yī)保支付標準與方式改革，撬動藥品、醫(yī)療的規(guī)范化。

更多數(shù)據(jù)參考前瞻產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布的《中國醫(yī)藥行業(yè)市場前瞻與投資戰(zhàn)略規(guī)劃分析報告》。

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