福建省醫(yī)藥工業(yè)“十二五”發(fā)展規(guī)劃

二、“十二五”面臨的形勢(shì)分析

(一)國際方面

1、全球醫(yī)藥市場(chǎng)繼續(xù)保持增長(zhǎng)。預(yù)計(jì)全球藥品銷售總體將保持3%～6%的增速，到2015年達(dá)到約11000億美元。美歐日等發(fā)達(dá)國家市場(chǎng)由于大批專利藥到期和政府大力控制醫(yī)療費(fèi)用支出，預(yù)計(jì)市場(chǎng)增速將放緩至1%～4%，但仍居全球藥品消費(fèi)主導(dǎo)地位;十幾個(gè)新興醫(yī)藥市場(chǎng)受經(jīng)濟(jì)快速發(fā)展、居民收入增加、醫(yī)保體系健全等因素驅(qū)動(dòng)，預(yù)計(jì)將以14%～17%的速度增長(zhǎng)，成為拉動(dòng)全球藥品消費(fèi)增長(zhǎng)的主要力量。

2、通用名藥面臨重大發(fā)展機(jī)遇。全球?qū)⒂?30多個(gè)專利藥物陸續(xù)專利到期，總銷售額在1000 億美元以上，其中一些品種的臨床應(yīng)用短期內(nèi)很難有新品種替代，這將為通用名藥釋放很大的市場(chǎng)空間。發(fā)達(dá)國家為減輕財(cái)政負(fù)擔(dān)，控制醫(yī)藥費(fèi)用支出，競(jìng)相出臺(tái)政策鼓勵(lì)通用名藥的開發(fā)和使用，控制高價(jià)專利藥的使用。全球領(lǐng)先的專利藥公司紛紛宣布加強(qiáng)非專利藥的開發(fā)，通用名藥發(fā)展進(jìn)入了黃金時(shí)期。

3、生物技術(shù)藥物進(jìn)入大規(guī)模產(chǎn)業(yè)化階段。隨著化學(xué)活性物質(zhì)篩選難度增大，生物技術(shù)藥物逐漸成為創(chuàng)新藥物的重要來源。目前全球已有100多種生物技術(shù)藥物品種上市場(chǎng)銷售，另有400多種產(chǎn)品正在進(jìn)行臨床試驗(yàn)。全球生物技術(shù)藥物銷售已連續(xù)多年保持了15%以上的增速，預(yù)計(jì)到2020年，生物技術(shù)藥物占全球藥品銷售的比重將超過三分之一。

4、臨床用藥結(jié)構(gòu)呈現(xiàn)新的特征。2009年，全球處方藥市場(chǎng)前15大暢銷治療類別的藥品銷售額合計(jì)為3424.34億美元，占全球總處方藥市場(chǎng)的比例為45.50%。其中抗腫瘤藥、血管緊張素II拮抗劑、抗糖尿病藥、自身免疫劑等老年性、慢性疾病用藥市場(chǎng)比重不斷提高。此外，罕見病用藥和個(gè)體化用藥日益得到重視。

5、產(chǎn)業(yè)整合呈現(xiàn)新趨勢(shì)。合同研發(fā)和合同生產(chǎn)發(fā)展迅速，包括我國在內(nèi)的一些臨床資源豐富、研發(fā)和制造業(yè)基礎(chǔ)好、綜合成本低的發(fā)展中國家正在成為全球合同研發(fā)和合同生產(chǎn)的重要基地。新興醫(yī)藥市場(chǎng)愈發(fā)得到重視，跨國醫(yī)藥企業(yè)不斷加大投入，加強(qiáng)生產(chǎn)基地和研發(fā)中心建設(shè)，積極推動(dòng)新藥全球同步研發(fā)和上市。并購重組活躍，大規(guī)模的并購交易不斷涌現(xiàn)，專利藥公司通過并購和聯(lián)盟等方式大力發(fā)展通用名藥成為新趨勢(shì)。

總體上，我國醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展面臨有利的國際環(huán)境，有助于穩(wěn)步提高醫(yī)藥出口和加快國際化進(jìn)程，通用名藥和生物技術(shù)藥物迅猛發(fā)展，為我國醫(yī)藥工業(yè)縮小與世界先進(jìn)水平的差距提供了機(jī)遇。另一方面，跨國醫(yī)藥企業(yè)規(guī)模不斷擴(kuò)大，實(shí)力越來越強(qiáng)，在主導(dǎo)專利藥市場(chǎng)的同時(shí)，大舉進(jìn)入通用名藥物領(lǐng)域，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)更趨激烈，我國醫(yī)藥工業(yè)同時(shí)也面臨嚴(yán)峻挑戰(zhàn)。

(二)國內(nèi)方面

1、宏觀經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展形勢(shì)穩(wěn)定向好。“十二五”期間國內(nèi)工業(yè)化、信息化、城鎮(zhèn)化、市場(chǎng)化、國際化繼續(xù)深入發(fā)展，人均國民收入穩(wěn)步增加，科技和教育整體水平不斷提升，社會(huì)保障體系逐步健全，全國醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)將繼續(xù)保持平穩(wěn)較快發(fā)展。

2、醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革進(jìn)一步深化。深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革要求逐步建立覆蓋城鄉(xiāng)居民的公共衛(wèi)生服務(wù)體系、醫(yī)療服務(wù)體系、醫(yī)療保障體系和藥品供應(yīng)保障體系，形成四位一體的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度，為群眾提供安全、有效、方便、價(jià)廉的醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)，這將進(jìn)一步擴(kuò)大消費(fèi)需求和提高用藥水平，為我國醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展帶來機(jī)遇。

3、生物醫(yī)藥成為戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)的發(fā)展重點(diǎn)。國務(wù)院《關(guān)于加快培育發(fā)展戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)的決定》將培育發(fā)展戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)作為當(dāng)前推進(jìn)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)升級(jí)和加快經(jīng)濟(jì)發(fā)展方式轉(zhuǎn)變的重大舉措，生物醫(yī)藥被列為重點(diǎn)發(fā)展領(lǐng)域之一。國家通過實(shí)施重大產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展工程、重大應(yīng)用示范工程、加大財(cái)稅金融政策扶持等方式推動(dòng)戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展，將為醫(yī)藥工業(yè)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)升級(jí)提供強(qiáng)有力的支持。

4、國內(nèi)醫(yī)藥市場(chǎng)快速增長(zhǎng)。由于人口快速增長(zhǎng)，老齡化加速，疾病譜變化、醫(yī)保體系不斷完善以及居民支付能力增強(qiáng)，我國醫(yī)藥消費(fèi)持續(xù)快速增長(zhǎng)。目前我國已成為全球第三大藥品市場(chǎng)(化學(xué)藥和生物制品)，預(yù)計(jì)到2020年將超過日本成為僅次于美國的全球第二大藥品市場(chǎng)。國內(nèi)醫(yī)療器械需求也將繼續(xù)保持快速增長(zhǎng)，在新醫(yī)改的推動(dòng)下，基層醫(yī)療服務(wù)體系建設(shè)得到加強(qiáng)，將顯著拉動(dòng)基礎(chǔ)醫(yī)療器械需求，我國醫(yī)療器械市場(chǎng)仍有很大增長(zhǎng)空間。

5、資本市場(chǎng)快速發(fā)展。隨著我國資本市場(chǎng)改革和發(fā)展，創(chuàng)業(yè)板股票市場(chǎng)開設(shè)，風(fēng)險(xiǎn)投資、私募股權(quán)投資規(guī)模不斷擴(kuò)大，醫(yī)藥成為受益最大的行業(yè)之一。越來越多的醫(yī)藥企業(yè)通過資本市場(chǎng)募集資金，為技術(shù)創(chuàng)新、開拓市場(chǎng)、兼并重組和中小企業(yè)發(fā)展創(chuàng)造了條件。同時(shí)，風(fēng)險(xiǎn)投資分散了新藥開發(fā)的風(fēng)險(xiǎn)，有力支持了醫(yī)藥技術(shù)創(chuàng)新活動(dòng)。

6.藥品質(zhì)量安全要求提高。“國家藥品標(biāo)準(zhǔn)提高行動(dòng)計(jì)劃”有序推進(jìn)，新版《中國藥典》藥品安全性檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)明顯提高，藥品注冊(cè)申報(bào)程序進(jìn)一步規(guī)范，不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和藥品再評(píng)價(jià)工作得到加強(qiáng)，新版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)正式實(shí)施，藥品電子監(jiān)管體系逐步建立，均對(duì)藥品生產(chǎn)質(zhì)量提出了更高的要求，有利于提高藥品質(zhì)量安全水平，促進(jìn)行業(yè)有序競(jìng)爭(zhēng)和優(yōu)勝劣汰。

7、環(huán)境和資源約束加強(qiáng)。新的制藥工業(yè)水污染物排放標(biāo)準(zhǔn)全面實(shí)施，使醫(yī)藥工業(yè)特別是化學(xué)原料藥生產(chǎn)面臨更大的環(huán)保壓力。能源、水資源、工業(yè)用地等資源匱乏，對(duì)醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展也將產(chǎn)生一定的束縛作用。環(huán)境和資源的約束加強(qiáng)要求制藥企業(yè)加快從依賴資源、環(huán)境支撐，轉(zhuǎn)到依靠科技、管理創(chuàng)新上來，大力發(fā)展高附加的新產(chǎn)品，轉(zhuǎn)變發(fā)展方式。

總體上，我國醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展面臨有利的國內(nèi)環(huán)境，市場(chǎng)需求快速增長(zhǎng)，國家對(duì)醫(yī)藥工業(yè)的扶持力度加大，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系和管理規(guī)范不斷健全，社會(huì)資本比較充裕，都有利于醫(yī)藥工業(yè)平穩(wěn)較快發(fā)展。另一方面，由于環(huán)境和資源約束加強(qiáng)，企業(yè)生產(chǎn)成本不斷上升，藥品價(jià)格趨于下降，新產(chǎn)品開發(fā)難度加大，醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展仍存在不少困難和制約因素。