和鉑醫藥打響“專利保衛戰”

（圖片來源：攝圖網）

作者|林藥師 來源|醫曜

美國著名經濟學家曼斯菲爾德曾給出這樣一條論斷：如果沒有專利保護，60%的新藥不會被發明出來。這句話準確歸納出，現代醫藥體系建立在專利壁壘之上的行業本質。因此，專利也就成為藥企競爭的核心，如百濟神州與艾伯維、恒瑞醫藥與拜耳間，均在近年發生過專利侵權訴訟。

6月16日，和鉑醫藥公布了其專利維權行動的最新進展。針對百奧賽圖（北京）醫藥科技股份有限公司（以下稱：百奧賽圖）就和鉑醫藥 “結合分子”專利權（專利號：CN201210057668.0）提出的無效宣告請求，國家知識產權局依據《中華人民共和國專利法》第22 條第 3 款、第 26 條第 3 款、第 26 條第 4 款及第 33 條之規定，于 2025 年 6 月 5 日作出審查決定：維持該專利權有效。

這一判決不僅意味著和鉑醫藥贏下了與百奧賽圖專利訴訟的“關鍵”一步，更在深層次肯定了和鉑醫藥全人源僅重鏈抗體（HCAb）平臺Harbour Mice® 的創新價值。Harbour Mice® 平臺是和鉑醫藥商業化的關鍵，正是基于獨有的核心技術平臺，和鉑醫藥才能夠穩定持續孵化高質量分子，實現BD授權、NewCo等多類型的合作模式。

國家知識產權局認定：維持和鉑醫藥 “結合分子”專利權有效。這相當于獲得了來自法律層面的官方肯定，更意味著和鉑醫藥護城河的底層根基將更加牢固。

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關鍵性“勝利”

盡管雙方的訴訟并沒有最終塵埃落定，但取得“維持專利權有效”的判決后，和鉑醫藥無疑已經贏下了這場“戰爭”最為關鍵性的一場“戰役”。

和鉑醫藥與百奧賽圖的訴訟源自2024年，和鉑醫藥起訴百奧賽圖 RenNano 平臺侵犯其“結合分子”專利，當年9月27日于上海知識產權法院正式立案。面對和鉑醫藥的侵權訴訟，百奧賽圖做出了極為老練的應對。

首先，百奧賽圖先后兩次向法院提出管轄權異議。這一做法雖不會對最終結果產生影響，但卻能夠有效拉長整個訴訟周期，為自己的后續操作贏下時間。

先是2024 年 11 月 8 日百奧賽圖向上海知識產權法院提出管轄權異議，一審被駁回裁定；而后2025 年 3 月 14 日又向中華人民共和國最高人民法院提起上訴，但又在今年5月27日被最高人民法院終審裁定駁回其上訴。最終，法院確定了上海知識產權法院對該侵權訴訟具有管轄權，案件進入后續審理階段。

其次，百奧賽圖向法院提出 “結合分子”專利權無效宣告請求。這一做法也是專利訴訟中的常見操作，百濟神州在被艾伯維訴訟侵權時，就迅速向當地法院請求艾伯維旗下Pharmacyclics公司的“803專利”無效，并在今年4月29日取得了訴訟勝利。

但和鉑醫藥Harbour Mice® 平臺最終經受住了考驗，國家知識產權局作出維持該專利權有效的判決，這相當于獲得來自于法律層面的技術創新肯定。后續，法院將依據雙方提供的證據，對百奧賽圖是否侵權進行深入調查和判定。

對于這場專利訴訟而言，和鉑醫藥已經贏下了極為“關鍵”的一步。

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平臺價值全面放大

和鉑醫藥表面贏下的是一場專利訴訟的關鍵節點，但更深層次卻在所有人心目中再次深化了和鉑醫藥Harbour Mice® 平臺的技術創新價值。

無論和鉑醫藥，還是百奧賽圖，它們本質的核心競爭力都聚焦在源頭創新環節。對于臨床早期項目而言，企業除了關心項目的成功率外，也十分關注技術平臺的專利安全問題。畢竟如果底層技術平臺的專利安全存疑的話，那么由其孵化的一系列管線都有可能遭遇不必要的專利麻煩。

雖然和鉑醫藥尚且沒有贏下整個訴訟，但其Harbour Mice® 平臺的價值卻已然得到了國家專利局的肯定。對于合作伙伴而言，這是極為重要的官方背書，幫助他們免去了后續的法律侵權風險。

作為全球唯一專利保護全面且受到臨床驗證的全人源HCAb抗體平臺，Harbour Mice® 通過轉基因小鼠模型突破傳統抗體研發瓶頸，精準覆蓋 HCAb 制備全流程?；谠撈脚_，和鉑醫藥還構建起 2.0 版本核心技術體系，形成 “專利護城河 + 技術迭代力” 的雙重壁壘。

新一代免疫細胞銜接器雙抗平臺堪稱和鉑醫藥2.0體系的成功范本。和鉑醫藥基于Harbour Mice®平臺，前瞻性的開發了新一代免疫細胞銜接器雙抗平臺，并成功于2022年4月將HBM7022（CLDN18.2/CD3雙靶點TCE雙抗）授權給予阿斯利康，開啟了中國TCE藥物出海的先河。伴隨TCE熱度的不斷攀升，這一平臺有望持續為和鉑醫藥貢獻更多的優質管線和BD交易。

擁有全球稀缺的底層技術平臺，和鉑醫藥深知專利產權的重要性，并已構建起覆蓋全球核心市場的專利壁壘，切實保護 Harbour Mice®及其他技術平臺的研發投入與創新成果。僅在2024年中，和鉑醫藥就共申請專利405項，16項專利獲得中國國家知識產權局授權，且尚有296項在受理進程中。

對于知識產權保護的重視，進一步強增了和鉑醫藥的核心競爭力。憑借底層核心技術平臺的強大驅動力，和鉑醫藥成為中國藥企“BD數量之王”，輝瑞、阿斯利康、艾伯維等MNC均與和鉑醫藥達成深度合作。

伴隨著海外藥企認可度的不斷加深，和鉑醫藥商業模式逐漸從“管線研發”轉變為“生態構建”，而Harbour Mice®平臺無疑就是這個生態的底層基石。

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木秀于林，風必摧之

價值會產生吸引力，吸引外界跟風入局。百奧賽圖并非唯一的“侵權者”，被安進以25億美元收購的Teneobio公司也涉嫌侵犯了和鉑醫藥的專利權。

早在2017年，和鉑醫藥就曾與Teneobio公司嘗試溝通，解決專利侵權問題，但卻始終并未解決。2021年7月，安進以25億美元的價格收購了Teneobio公司，看重的核心資產正是轉基因大鼠全人源重鏈抗體平臺（UniRat平臺）。

迫于無奈，和鉑醫藥只得拿起法律武器。2021年12月，和鉑醫藥正式在美國對Teneobio公司提起專利訴訟；由于Teneobio沒有自己的法律團隊，因此這場訴訟從一開始就由安進的法務團隊主導，安進成為和鉑醫藥的主要對手。

安進訴訟伊始就直接嘗試“釜底抽薪”。其表示鉑醫藥的代理律師也曾為自己提供法律服務，存在潛在的利益沖突，因此請求法院判決和鉑醫藥更換律師。安進采取請求法院換律師這樣的“盤外招”，顯然，他們對于這起訴訟勝利的信心并不強；甚至安進還想好了“退路”，要求和鉑醫藥承諾，不對安進及子公司提起任何形式的禁令或損害賠償。不過，法院并沒有支持安進，而是駁回了它的所有請求。今年2月，安進更被正式追加為和鉑醫藥專利維權案中的新被告。

以蛛絲馬跡分析，無論是百奧賽圖還是安進，和鉑醫藥贏得專利侵權訴訟的概率都很大。當然，整個訴訟的時間周期可能較為漫長，但對于中國醫藥產業而言這卻是值得的。

隨著中國創新藥在全球崛起，勢必將成為很多海外藥企關注的對象，當越來越多的大額BD交易落地中國，我們的藥企也必須注意專利保護，謹防隨時有可能到來的專利侵權和打壓訴訟。

木秀于林，風必摧之。越來越好的中國醫藥產業，除了持續提升研發能力外，還必須想好應對后來競爭者的對策，必須學會構建專利壁壘。從這一點看，重視核心專利權保護的和鉑醫藥無疑為中國藥企開了一個好頭，讓懵懂中的中國創新藥行業看清了世界的真實樣貌。

編者按：本文轉載自微信公眾號：醫曜，作者：林藥師