重磅！2024年中國及31省市體外診斷行業政策匯總及解讀（全）

行業主要上市公司：達安基因(002030)、邁瑞醫療(300760)、迪安診斷(300244)、明德生物(002932)、東方生物(688298)、科華生物(002022)、圣湘生物(688289)等

本文核心數據：體外診斷政策匯總;政策解讀;發展目標匯總等

1、 政策歷程圖

體外診斷是我國醫療器械行業的重要組成部分，近年來在政策支持下有了較快的發展。從“十二五”規劃中的要不斷深入診斷技術的研究，到“十三五”規劃中的完善產業鏈配套建設、提升體外診斷產業競爭力，再到“十四五”規劃中的以國家戰略性需求為導向推進創新體系優化組合，在重大創新領域組建一批國家實驗室，形成結構合理、運行高效的實驗室體系，體外診斷行業朝著規模化、創新化方向不斷發展。

2、 國家層面政策匯總及解讀

——國家層面體外診斷行業政策匯總

近年來，國家先后發布了《“十四五”醫療裝備產業發展規劃》《“十四五”醫藥工業規劃》《“十四五”生物經濟發展規劃》等政策，明確指出建立并完善法規標準體系，推動生物技術與精密機械、新型材料、增材制造等前沿技術融合創新，促進體外診斷裝備向智能化、小型化、快速化、精準化、多功能集成化發展。

——國家層面體外診斷行業發展目標解讀

2021年以來，衛健委、工信部等部門相繼印發《“十四五”醫療裝備產業發展規劃》《“十四五”醫藥工業規劃》《“十四五”生物經濟發展規劃》等政策，針對體外診斷行業存在的突出問題和薄弱環節，在醫藥衛生體質改革、產品及技術發展方向、裝備應用領域等方面提出了相應規劃，引導行業加強技術攻關、提升產品性能，鼓勵企業積極發展高端化、智能化、精準化體外診斷產品，促進體外診斷行業高質量發展。

3、 各省市層面的政策匯總及解讀

——各省市體外診斷行業政策匯總

地方政府層面，為了響應國家號召，各省市積極印發有關政策通知推動體外診斷行業的發展。截至2024年10月，各重點省市體外診斷行業的相關政策匯總如下：

——各省市體外診斷行業發展目標解讀

“十四五”期間，我國主要省份也提出了體外診斷行業的發展目標，廣東、上海、湖南等提出加快核心技術攻關，發展高端體外診斷產品;湖北、河北等提出加強基礎研究向臨床轉化，積極探索藥品研發與診療融合路徑，制定個性化的預防、治療方案，提升疾病精準診斷與治療水平。其他省市也作出了相應的規劃：

更多本行業研究分析詳見前瞻產業研究院《中國體外診斷（IVD）行業市場前瞻與投資戰略規劃分析報告》

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