2024年中國醫藥制造外包行業MAH制度影響分析 為CMO行業帶來更多的新需求【組圖】

行業主要上市公司：藥明康德(603259)、凱萊英(002821)、聯化科技(002250)等

本文核心數據：B證企業數量;

中國MAH制度發展歷程：逐步推進完善

藥品上市許可持有人(marketing authorization holder，MAH) 制度，是指藥品科研機構、科研人員等非生產企業型主體或藥品生產企業主體獲得藥品相關技術，通過藥品上市申請成為MAH，MAH可選擇自行生產藥品或選擇委托其他藥品生產企業來進行生產。即在該制度下，上市許可持有人和生產許可持有人可以是同一主體，也可以是兩個相互獨立的主體。但是無論選擇哪種方式，MAH 將承擔該藥品整個生命周期的首要責任。

藥品上市許可持有人制度最早由歐美發達國家探索建立，該制度模式就是將藥品的生產許可與上市許可分開管理。2016年6月，國務院辦公廳發布《關于印發藥品上市許可持有人制度試點方案的通知》，提出藥品研發機構或者科研人員可以作為藥品注冊申請人，提交藥物臨床試驗申請、藥品上市申請，申請人取得藥品上市許可及藥品批準文號的，可以成為藥品上市許可持有人。

中外MAH制度的差異分析：中國要求更為嚴苛

MAH制度是國際上醫藥行業普遍采用的管理制度，中國MAH制度和國外的具體區別如下所示：

MAH制度流程分析：實現持證與生產分離

MAH制度實現了持證與生產分離，為CMO行業催生新客戶和新需求。MAH制度采取藥品上市許可與生產許可分離的管理模式，使得眾多醫藥銷售公司及醫藥代表成為藥品研發投資主體，拓寬了CDMO的客戶范圍。

從藥品生產許可證上看，A證為自持自產，B證為上市許可持有人，C證為僅接受加工藥品生產企業。MAH客戶主要以輕資產運營，更加追求效率和低成本，因此更依賴CRO/CDMO企業提供的研發生產外包服務。。

B證企業數量2024年上半年超2000家

B證企業數量保持快速增長趨勢，CDMO可滿足MAH客戶商業化生產需求。根據藥聞天下數據，近年來我國B證企業的數量快速增加，截止2024年4月9日，全國共有各類B證2223張。其中，純B證1127張，僅占一半(50.7%)，其他帶B(如新增B類藥品生產范圍等)的藥品生產許可證1096張，較2021年1月不到200家的數量呈現明顯增長。

C證企業是承接B證企業產品代工的主力，隨著持有人數量增加，CDMO/CMO企業的活躍度也在逐漸上升，2022年賽默制藥承接69個產品，是承接產品數量最多的CMO;截至2023年末，賽默制藥累計完成項目落地驗證270多個品種、申報注冊133個品種，位居全國前列。

MAH制度對CMO行業的影響分析：催生更多新客戶和新需求

優質MAH客戶逐漸成為主要收入貢獻來源，仿制藥CXO與MAH合作項目快速增長。MAH制度催生了大批醫藥研發投資企業，這些公司積極參與藥品研發投資，委托CXO進行研發服務或購買研發技術成果轉化服務。以百誠醫藥為例，隨著MAH制度實施和落地，公司與MAH企業合作的項目數量、訂單收入持續上升，2023年上半年MAH客戶占收入比重達到62.28%，相對比而言2018年公司MAH客戶占收入比重僅不到5%。

注：上表MAH企業客戶收入情況是根據公司披露的營收和MAH客戶收入占比數據測算。

更多本行業研究分析詳見前瞻產業研究院《中國醫藥制造外包（CMO/CDMO）行業市場前瞻與投資戰略規劃分析報告》

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