重磅！2024年中國及31省市角膜塑形鏡行業政策匯總及解讀（全）政策釋放新一輪機遇

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本文核心數據：政策匯總;政策解讀

1、政策歷程圖

1997年角膜塑形鏡進入國內市場后的最初幾年里，行業出現的多種不規范行為引起相關部門的重視，角膜塑形鏡從2001年起進入嚴格監管階段。國家藥監局、原衛生部相繼出臺管理辦法，明確了角膜塑形鏡從生產、經營到驗配機構、監管部門等各環節的管理措施。

2022年6月，國家衛健委發布《角膜塑形鏡技術臨床應用管理規范》(征求意見稿)，取消了原來的驗配角膜塑形鏡的基本條件中“二級(含二級)以上的醫療機構”的要求，對于醫療機構限制放寬。2022年10月，河北發布《關于開展20種集采醫用耗材產品信息填報工作的通知》，推動了角膜塑形鏡的集采進程，行業進入集采新階段。

我國角膜塑形鏡行業政策主要可劃分為機遇政策、規范政策、集采政策三大類型。在機遇政策上，隨著國家對兒童青少年近視防控的重視程度提升，角膜塑形鏡的市場潛在需求被激發，行業迎來發展機遇;在規范政策上，角膜塑形鏡監管嚴格，在生產、經營、驗配機構等方面進行全方位監管;在集采政策上，2022年10月，河北省首次對角膜塑形鏡集采，試點后或向全國范圍內推廣，角膜塑形鏡將迎來降價大潮，推動國產替代。但值得注意的是，國家及地方層面的角膜塑形鏡產業發展政策極少，政策引導作用需進一步增強。

2、國家層面政策匯總及解讀

——國家層面角膜塑形鏡行業相關政策匯總

1997年，角膜塑形鏡由美國引入我國，1998年起在全國掀起熱潮。市場上出現許多假冒偽劣產品，同時很多驗配單位沒有規范的流程和專業的驗配人員，又不能提供專業及時的復查等售后服務，造成群發性角膜感染的出現。2001年，原國家藥監局和衛生部分別出臺管理條例，對角膜塑形鏡的驗配業務進行規范管理，使該項技術的應用回歸到正確的軌道。隨后，國家出臺多項政策，規范行業生產經營行為。

——國家層面角膜塑形鏡行業重點政策解讀

2022年6月，國家衛健委發布《角膜塑形鏡技術臨床應用管理規范》(征求意見稿)，征求意見稿取消了原來的驗配角膜塑形鏡的基本條件中“二級(含二級)以上的醫療機構”的要求，對于醫療機構限制放寬，醫療機構能夠快速的合法合規的開設角膜塑形鏡業務，但是對于驗配醫師/技術人員有更進一步要求。

3、各省市層面政策匯總及解讀

——主要省市角膜塑形鏡行業政策匯總

雖然各省市均出臺了大量青少年近視綜合防控的相關政策，促進角膜塑形鏡的需求增長。但是，省市層面關于角膜塑形鏡的產業發展政策、規范政策數量較少，角膜塑形鏡在地方政策層面的熱度較低。具體來看，目前山東、海南、黑龍江、上海、安徽、河北、福建等地在政策規范中明確角膜塑形鏡對于延緩近視具有重要作用，并加強角膜塑形鏡驗配類經營企業的監管，但在產業發展政策上有所欠缺。

——主要省市角膜塑形鏡行業集采政策解讀

2022年10月，河北發布《關于開展20種集采醫用耗材產品信息填報工作的通知》，有力推動了角膜塑形鏡的集采進程;2022年11月，三明采購聯盟將委托河北省醫療保障局牽頭組織開展第八次醫用耗材集中帶量采購，明確跟進OK鏡集采;2023年4月，河北省牽頭三明采購聯盟發布集中帶量采購文件，本次參與集采的省市共16個，包括河北省、海南省、青海省、江西省、廣西壯族自治區、三明、玉溪、湘西、雞西、洛陽、烏海、運城、呼和浩特、周口、昭通、錫林郭勒，是第一次跨省市的大范圍的角膜塑形鏡集采，正式拉開角膜塑形鏡集采序幕。本次角膜塑形鏡集采約定采購量為14342個，采購周期為2年，產品涵蓋標準片和環曲片。

從中選情況看，共有歐普康視、愛博諾德、廈門南鵬亨泰、北京遠程視覺、上海有康等5家企業的10款產品納入集采，其中集采擬中選價格最低降至1760元。在集采政策推動下，角膜塑形鏡將迎來降價大潮，推動國產替代。

——主要省市角膜塑形鏡行業發展方向解讀

從發展方向來看，省市層面對于角膜塑形鏡的政策主要規范政策及機遇政策為主，重點推進角膜塑形鏡等延緩近視發展手段的使用，同時加強對角膜塑形(硬)鏡等驗配類經營企業的監管。

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