重磅！2024年中國及31省市心臟封堵器行業(yè)政策匯總及解讀（全）發(fā)展與規(guī)范雙線并重

本文核心數(shù)據(jù)：政策匯總;政策解讀

1、政策歷程圖

從我國心臟封堵器政策歷程來看，國家心臟封堵器發(fā)展政策與規(guī)范政策雙線并重。“十二五”期間，先心病封堵器被納入戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)重點產(chǎn)品和服務(wù)指導(dǎo)目錄，同時，心臟缺損修補/封堵器械被列入國家重點監(jiān)管范圍;“十三五”期間，《醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃指南》提出要重點發(fā)展可降解封堵器等植介入產(chǎn)品，心臟封堵器及輸送線纜等被納入第一批實施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的產(chǎn)品目錄;“十四五”期間，國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度分為三類實行分類管理，心臟封堵器歸入第三類器械管理。

2、國家層面政策匯總及解讀

——國家層面心臟封堵器行業(yè)政策方向

國家層面心臟封堵器政策可劃分為發(fā)展政策及規(guī)范政策。在發(fā)展政策上，鼓勵企業(yè)開發(fā)先心病封堵器、機械/生物人工心臟瓣膜、聚酯/膨體聚四氟乙烯/生物型/生物陶瓷等人工血管植入物產(chǎn)品，重點開發(fā)可降解封堵器產(chǎn)品，推進(jìn)醫(yī)療器械國產(chǎn)化;此外，國家開通特別審批通道，加快包括心臟封堵器在內(nèi)各類國產(chǎn)醫(yī)療器械的審批進(jìn)度，鼓勵國產(chǎn)醫(yī)療器械行業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和技術(shù)創(chuàng)新。在規(guī)范政策上，國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度分為三類實行分類管理，目前國內(nèi)生產(chǎn)、銷售的心臟封堵器，屬于神經(jīng)和心血管手術(shù)器械，屬于第三類器械;此外，國家規(guī)范醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)建設(shè)，心臟封堵器、心臟封堵器輸送線纜被納入第一批實施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的產(chǎn)品目錄。

——國家層面心臟封堵器行業(yè)相關(guān)政策匯總

具體政策解讀及匯總?cè)缦拢?/p>

3、各省市層面政策匯總及解讀

——31省市心臟封堵器行業(yè)政策匯總

我國各省市出臺的心臟封堵器相關(guān)政策數(shù)量較少，主要包含發(fā)展政策及醫(yī)保政策等。在發(fā)展政策上，鼓勵發(fā)展心臟封堵器、心臟起搏器、心臟瓣膜等高端植介入產(chǎn)品，提升技術(shù)能級。

——31省市心臟封堵器行業(yè)發(fā)展方向解讀

我國部分省市出臺心臟封堵器相關(guān)政策文件，將心臟封堵器等高端植介入產(chǎn)品列入重點發(fā)展領(lǐng)域。

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