重磅！2023年中國及31省市功能性護膚品行業(yè)政策匯總及解讀（全）加強功效宣稱規(guī)范

功能性護膚品行業(yè)主要上市公司：貝泰妮(300957.SZ);華熙生物(688363.SH);上海家化(600315.SH);創(chuàng)爾生物(831187.NQ);巨子生物(02367.HK);敷爾佳(301371.SZ)

本文核心數(shù)據(jù)：中國國家層面功能性護膚品行業(yè)政策;中國31省市功能性護膚品行業(yè)政策

1、國家層面功能性護膚品行業(yè)重點政策解讀

功能性護膚品為化妝品行業(yè)的重要分支，我國功能性護膚品行業(yè)政策主要集中在國家藥監(jiān)局對化妝品的行業(yè)政策中。2020年出臺的《化妝品監(jiān)督管理條例》，是我國自《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》施行30年后首次對護膚品相關(guān)行業(yè)進行的法律法規(guī)改革，對包含功能性護膚品在內(nèi)的化妝品行業(yè)發(fā)展影響至關(guān)重要。

《化妝品監(jiān)督管理條例》中創(chuàng)新性提出對化妝品實行分類管理，對風險程度較高的特殊化妝品及新原料實行注冊管理，對普通化妝品及其他新原料實行備案管理;除此之外，條例也首次提出注冊人和備案人，并對其所負責人進行清晰界定，強化了主體責任，規(guī)范了監(jiān)管體制，并加大了處罰力度，有利于促進化妝品行業(yè)規(guī)范化發(fā)展。政策具體解讀如下：

國家藥監(jiān)局于2021年4月出臺與《化妝品監(jiān)督管理條例》相配套的《化妝品功效宣稱評價規(guī)范》措施，進一步規(guī)范和指導(dǎo)國內(nèi)護膚品等產(chǎn)品的功效宣稱評價工作，從法律層面約束了化妝品相關(guān)企業(yè)虛假宣傳、輿論誤導(dǎo)等化妝品行業(yè)亂象。政策具體解讀如下：

2、國家層面政策匯總及解讀

——國家層面功能性護膚品行業(yè)政策匯總-化妝品篇

功能性護膚品指針對性地緩解或輔助治療某些皮膚問題的一類化妝品(妝字號)或醫(yī)療器械(械字號)，監(jiān)管門類歸于妝字號或械字號，需通過功效宣稱評價。

化妝品方面，國家政府不斷出臺政策規(guī)范行業(yè)發(fā)展，對整體化妝品行業(yè)進行相應(yīng)的政策指導(dǎo)。在《化妝品監(jiān)督管理條例》及《化妝品功效宣稱評價規(guī)范》配套的化妝品分類規(guī)則和分類目錄、化妝品功效宣稱評價規(guī)范、化妝品標簽管理辦法等發(fā)布實施之前，化妝品注冊人、備案人暫不需要公布產(chǎn)品功效評價資料的摘要，化妝品功效宣稱評價和標簽管理按照現(xiàn)行有關(guān)規(guī)定執(zhí)行;上述法規(guī)實施后，化妝品功效宣稱評價、標簽管理辦法及注冊人、備案人等相關(guān)制度均需要依照更完善的法規(guī)執(zhí)行。

——國家層面功能性護膚品行業(yè)政策匯總-醫(yī)療器械篇

功能性護膚品的細分品類-醫(yī)美級護膚品主要為“械字號”醫(yī)用敷料，如敷爾佳的產(chǎn)品以適用于輕中度痤瘡、促進創(chuàng)面愈合與皮膚修復(fù)的Ⅱ類醫(yī)療器械類產(chǎn)品為主，適用醫(yī)療器械行業(yè)政策規(guī)范。

我國對醫(yī)療器械實行分類管理，按風險程度由低到高，依次分為第一類(I類)、第二類(Ⅱ類)和第三類(Ⅲ類)。第一類是風險程度低，實行常規(guī)管理足以保證其安全、有效的醫(yī)療器械;第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械;第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

我國對醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊與備案管理制度，第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理。第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，由備案人向所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料;第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，由注冊人向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料，藥品監(jiān)督管理部門審查批準后頒發(fā)醫(yī)療器械注冊證;第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，由注冊人向國家藥監(jiān)局提交注冊申請資料，藥品監(jiān)督管理部門審查批準后頒發(fā)醫(yī)療器械注冊證。

3、各省市層面政策匯總及解讀

——31省市功能性護膚品行業(yè)政策匯總

除了國家層面的支持政策外，浙江、江蘇、廣東、上海等各省市政府也積極出臺多項政策，在功能性原料、化妝品功效宣稱依據(jù)、化妝品網(wǎng)絡(luò)直播宣傳規(guī)范等方面進一步支持功能性護膚品行業(yè)的發(fā)展。

——31省市功能性護膚品行業(yè)發(fā)展方向解讀

2021年12月，《“十四五”國家藥品安全及促進高質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃》強調(diào)嚴格監(jiān)督執(zhí)行藥品、醫(yī)療器械、化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，加強對藥品、醫(yī)療器械、化妝品網(wǎng)絡(luò)銷售行為的監(jiān)督管理，完善藥品、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易違法違規(guī)行為監(jiān)測平臺，及時排查處置網(wǎng)絡(luò)銷售藥品、醫(yī)療器械、化妝品風險。

基于此，中國各省市也提出功能性護膚品行業(yè)發(fā)展方向，主要集中于支持功能性原料產(chǎn)業(yè)發(fā)展，規(guī)范醫(yī)療器械、化妝品生產(chǎn)監(jiān)管，加強化妝品功效宣稱依據(jù)監(jiān)管，規(guī)范化妝品網(wǎng)絡(luò)銷售宣傳行為等方面。

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