2023年廣東省醫療器械注冊總結 廣深兩地創新能力凸顯

行業主要上市公司：北芯生物(A06225.SH);邁瑞醫療(300760)等

本文核心數據：醫療器械注冊申請

廣東省第二類醫療器械注冊申請波動上升

近年來，廣東省第二類醫療器械受理事件呈現波動態勢，從2019年的5358項逐年上升至2021年的7176項，隨后下降至2022年6390項，其較2021年減少了11.2%。

按照注冊品種分類，2022年廣東省第二類醫療器械注冊申請4242項，體外診斷試劑注冊申請2148項。

按照注冊形式區分，廣東省第二類醫療器械首次注冊申請2102項，占全部第二類醫療器械注冊申請的32.9%;延續注冊申請1137項，占全部第二類醫療器械注冊申請的17.8%;許可事項變更注冊申請957項，占全部第二類醫療器械注冊申請的15.0%;登記事項變更注冊申請2194項，占全部第二類醫療器械注冊申請的34.3%。

廣深兩地引領第二類醫療器械注冊申請，創新能力凸顯

從注冊受理所屬地域來看，深圳的第二類醫療器械注冊申請受理總量在廣東省占據引領位置，超過位于第二的廣州1591項。珠海、佛山、東莞、中山四地2022年第二類醫療器械注冊申請受理總量均在200以上，處于第二梯隊。

在第二類醫療器械首次注冊申請受理方面，深圳、廣州依舊處于第一、第二的位置，呈現斷崖式遠超其他各地市。

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