2023年中國CDE藥審申報情況分析 藥品注冊申請受理量逐年增長【組圖】

行業主要上市公司：恒瑞醫藥(600276)、華潤三九(000999)、百濟神州(688235)、藥明康德(603259)等。

本文核心內容：藥品注冊申請受理量、1類創新藥申請受理量、各省市藥品申報受理量。

藥品注冊申請受理量逐年增長

2018-2022年，中國藥品注冊申請受理量逐年增長，2022年CDE受理注冊申請受理號12244個(品種7911個)，同比增長5.8%。

2022年，化藥申請受理號8790個(品種5483個)，同比增長7.5%，占全年受理總量的71.92%;生物制品申請受理號1882個，同比下降6.88%，占全年受理總量的15.40%;中藥申請受理號1550個，同比增長13.06%，占全年受理總量的12.68%。

2022年CDE受理申請以注冊申請類別統計，受理新藥臨床試驗申請(以下簡稱IND)1226個品種(受理號2197個)，同比減少4.9%;新藥上市許可申請(以下簡稱NDA)208個品種(受理號328個)，基本與2021年持平;同名同方藥、仿制藥、生物類似藥上市許可申請(以下簡稱ANDA)1722個品種(受理號2317個)，同比增長29.7%;仿制藥質量和療效一致性評價注冊申請(該注冊申請類別以下簡稱一致性評價申請)575個品種(受理號835個);目前整體來說每年NDA申報量占IND申報量的百分比大概在20%左右。

2022年1類創新藥申請受理號1727個

2022年1類創新藥申請946個品種(受理號1727個)，其中化藥申請452個品種(受理號1036個)，同比減少12.0%，包含IND申請436個品種，NDA申請16個品種;中藥申請42個品種(受理號48個)，同比減少19.2%，包含IND申請33個品種，NDA申請9個品種;生物制品申請452個品種(受理號643個)，同比增長8.3%，包含IND申請441個品種，NDA申請13個品種。

江蘇省藥品申報受理量遙遙領先

在國內各省市的藥品申報方面(根據企業所在地統計，剔除進口申報數據)，2022全年江蘇以1304個受理號遙遙領先，其次山東以842個受理號位于第二，隨后依次為浙江、廣東、上海。

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