2018年阿爾茨海默癥診療產業現狀與發展趨勢分析美金剛市場份額將擴大

新藥研發失敗率高達99.6%

阿爾茲海默癥(Alzheimer Disease，簡稱AD)，又稱為老年癡呆癥，一種漸進性的神經功能退化性失調癥，是目前全球影響最廣、最常見的神經系統退行性疾病之一。

2019年9月21日，全球迎來第25個阿爾茲海默病日，人類研究治療這種疾病也邁入了第四十一個年頭。進入21世紀以來，全球進入老齡化社會，老年人的健康成為社會熱點。當前老年癡呆癥仍然沒有可靠療法，全球每年用于AD治療費用超過6000億美元，給社會帶來了繁重的經濟負擔。當今社會競爭壓力加大，智能手機的誘惑越來越強，年輕人經常熬夜對大腦造成了不可逆損傷，導致老年癡呆開始呈現年輕化趨勢。

全球AD權威組織Alzheimer’s Disease International公布的一份報告顯示，全球大概每3秒鐘就有1例AD患者被確診，2015年全球AD患者約為4678萬，預計到2050年全球AD患病人數將達到1.316億人。而中國65歲以上老人AD的發病率為4%~6%，目前國內各類癡呆癥患者約為600萬，患病人數每20年將翻一番。

20年來，企業在阿爾茨海默癥新藥領域的研究幾乎全軍覆沒。AD新藥研發失敗率高達99.6%，成為最出名且讓最多企業折戟的“大坑”。根據美國藥品研究與制造商協會(PhRMA)發布的報告顯示，1998-2017年間，全球已有146個AD藥物在臨床中遭遇失敗，僅有4種藥物成功上市。

全球FDA獲批AD藥物只有5種

1993年獲得FDA批準的他克林上市后因副作用過大而最終停售后，目前全球獲批上市的AD藥物共有5個，即多奈哌齊、卡巴拉汀、加蘭他敏、美金剛以及多奈哌齊+美金剛復方制劑。但這些藥物主要作用機制為膽堿酯酶抑制劑或NMDA拮抗劑，只能達到改善腦血流量，促進腦認知功能恢復的作用，不能徹底根治老年癡呆。

盡管近10年來獲得美國FDA批準上市的AD藥物鳳毛麟角，相關的研發不盡人意，但是全球AD新藥研發線一直對藥企保持強烈吸引力。正因為市場上治療阿爾茨海默病藥物還非常少，且治療效果有限，一旦療效更好的新藥面世，解決了市場發展的制約瓶頸，將極大地推動行業的前進發展，研發企業也將占據創新藥的制高點。目前全球阿爾茨海默癥的藥物市場規模約為45億美元，預計到2020年將達到48.12億美元，近5年的復合增長率為1.91%。

根據PDB數據顯示，我國老年癡呆治療藥物以奧拉西坦、茴拉西坦、腦蛋白水解物、吡拉西坦等無確切療效的輔助用藥為主，而被《中國癡呆與認知障礙療診治南》中推薦用于治療輕中度阿爾茲海默癥的多奈哌齊、卡巴拉汀、石杉堿甲以及用于治療中重度至重度AD的美金剛，僅占我國癡呆治療藥物市場的9.56%。

隨著政府對輔助用藥的持續打壓，美金剛等剛性治療用藥的市場份額有望繼續擴大。今年9月18日，廣州白云山醫藥集團申報國內上市的新4類鹽酸美金剛片獲得國家藥品監督管理局(NMPA)批準，成為該品種國內首家通過一致性評價的企業。鹽酸美金剛片已被納入2019年版國家醫保乙類目錄，該藥品的國內上市廠家主要為丹麥靈北制藥和聯邦制藥，其中聯邦制藥2018年鹽酸美金剛片銷售額為4400萬元，目前聯邦制藥也在申請該藥品的一致性評價，當前辦理狀態為“在審評。此外，石藥歐意、揚子江和長春海悅等多家企業也在申報該品種一致性評價。

更多數據參考前瞻產業研究院發布的《中國醫藥行業深度調研與投資戰略規劃分析報告》

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