十張圖了解2018年藥品審評審批情況 按時完成率大幅提高，積壓數(shù)量顯著減少

2018年，藥審中心完成審評審批的注冊申請共9796件，其中完成需技術(shù)審評的注冊申請7988件（包含4052件需技術(shù)審評的行政審批任務(wù)），完成直接行政審批的注冊申請1808件；受理新注冊申請共7336件，排除歷史積壓注冊申請，中藥、化藥、生物制品各類注冊申請按時限審評審批率已超過90%，基本完成《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》中規(guī)定的發(fā)展目標。在各類藥品中，化藥完成審評數(shù)量占據(jù)主流，但占比有所下降；生物制品完成審評數(shù)量逐年增長，占比不斷上升，且審評通過率超過七成，為所有類別藥品中通過率最高的類目。

按時審批率超過90%，積壓數(shù)量顯著減少

2015年8月9日，國務(wù)院印發(fā)《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》，其中提出要提高藥品審評審批效率，簡化藥品審批程序，完善藥品再注冊制度，主要目標之一為解決注冊申請積壓。嚴格控制市場供大于求藥品的審批。爭取2016年底前消化完積壓存量，盡快實現(xiàn)注冊申請和審評數(shù)量年度進出平衡，2018年實現(xiàn)按規(guī)定時限審批。2018年，藥審中心完成審評審批的注冊申請共9796件，其中完成需技術(shù)審評的注冊申請7988件（包含4052件需技術(shù)審評的行政審批任務(wù)），完成直接行政審批的注冊申請1808件；受理新注冊申請共7336件，排除歷史積壓注冊申請，中藥、化藥、生物制品各類注冊申請按時限審評審批率已超過90%，基本完成44號文件中規(guī)定的發(fā)展目標。

2018年底排隊等待審評審批的注冊申請已由2015年9月高峰時的近22000件降至3440件，積壓數(shù)量顯著減少，藥品審評審批效率進一步提高。

在2018年完成需技術(shù)審評的藥品注冊申請中，依然是化學(xué)藥品占據(jù)主流。2018年，完成化藥注冊申請技術(shù)審評6624件，占全部審評完成數(shù)量的82.9%；其次為生物制品，完成注冊申請技術(shù)審評971件，占全部審評完成量的12.2%。

2017年10月8日，國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》中指出，促進藥品創(chuàng)新和仿制藥發(fā)展，堅持鼓勵創(chuàng)新與促進藥品仿制生產(chǎn)、降低用藥負擔并重，定期發(fā)布專利權(quán)到期、終止、無效且尚無仿制申請的藥品清單，引導(dǎo)仿制藥研發(fā)生產(chǎn)，提高公眾用藥可及性。完善相關(guān)研究和評價技術(shù)指導(dǎo)原則，支持生物類似藥、具有臨床價值的藥械組合產(chǎn)品的仿制。加快推進仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。隨著政策的出臺實施，仿制藥（ANDA）完成注冊申請審評開始逐步增多，2017年，仿制藥（ANDA）完成注冊申請審評為4152件，達到歷史最高值，2018年出現(xiàn)下降，全年累計完成仿制藥注冊申請審評2388件，但仍為完成注冊申請審評藥品中種類最多的部分。

2018年，仿制藥完成注冊申請占比29.9%；完成臨床藥物注冊申請1094件，占比13.7%；完成新藥上市申請296件，占比3.7%。

化藥完成申請數(shù)量占比下降，仿制藥占據(jù)主流

在藥審中心歷年藥品完成注冊申請審評中，化學(xué)藥品完成注冊申請審評數(shù)量始終占據(jù)主流地位，不過在2015年《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》印發(fā)后，2016年化藥完成注冊申請審評數(shù)量占比達到了88.68%的高峰，之后兩年占比出現(xiàn)了下降情況。2018年，化藥完成注冊申請審評數(shù)量為6624件，較上年同比下降14.30%，在完成審評數(shù)量占比也下降至82.92%。

根據(jù)《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》精神指示，促進藥品創(chuàng)新和仿制藥發(fā)展。2018年化藥完成注冊申請審評中，完成仿制藥審評數(shù)量占據(jù)主流。2018年化藥完成注冊申請審評數(shù)量為6624件，其中ANDA數(shù)量為2353件，占全部完成審評化藥數(shù)量的35.5%；完成化藥臨床申請（IND和驗證性臨床）共843件，占全部完成審評化藥數(shù)量的12.7%。

2018年，藥審中心完成審評的化藥注冊申請整體通過率約為60.76%。其中，IND的通過率最高。2018年，藥審中心完成審評的化藥IND共計603件，其中554件審評通過，通過率達到91.87%；ANDA通過率最低，2018年，藥審中心完成審評的化藥ANDA共計2353件，僅有1038件審評通過，通過率僅有44.11%。

中藥完成申請數(shù)量占比下降，整體通過率較低

在藥審中心歷年藥品完成注冊申請審評中，中藥完成注冊申請審評數(shù)量始終占比較小，在2015年《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》印發(fā)后，2016年中藥完成注冊申請審評數(shù)量達到了歷史最高值，全年累計完成注冊申請審評1362件，當年中藥完成注冊審評占比為11.29%。之后兩年占比出現(xiàn)了下降情況，2018年，中藥完成注冊申請審評數(shù)量為393件，較上年同比上升7.38%，2017年和2018年中藥在完成審評數(shù)量占比分別下降至4.17%和4.92%。

中藥注冊申請審評通過率整體較低，2018年，藥審中心完成審評的中藥注冊申請整體通過率約為47.58%。其中，IND的通過率最高，2018年，藥審中心完成審評的中藥IND共計61件，其中44件審評通過，通過率達到72.13%；ANDA通過率最低，2018年，藥審中心完成審評的中藥ANDA共計35件，但無一項通過，通過率為0%，近三年我國中藥ANDA通過率均在5%以下，中藥仿制藥建設(shè)仍需加強。

生物制品完成申請數(shù)量上升較快，整體通過率超過七成

在藥審中心歷年藥品完成注冊申請審評中，生物制品完成注冊申請審評數(shù)量呈逐年上升趨勢，2018年，生物制品完成注冊申請審評數(shù)量為971件，較上年同比增長48.22%，在完成審評數(shù)量占比也由2013年的9.67%上升至2018年的12.16%。

2018年，藥審中心完成審評的生物制品注冊申請整體通過率約為70.44%，在各類藥品中審評通過率最高。在各類生物制品審評中，治療用IND的通過率最高。2018年，藥審中心完成審評的生物制品治療用IND共計377件，其中316件審評通過，通過率達到83.82%；治療用NDA通過率最低，2018年，藥審中心完成審評的生物制品治療用NDA共計63件，僅有30件審評通過，通過率僅有47.62%。

以上數(shù)據(jù)及分析均來自于前瞻產(chǎn)業(yè)研究院《中國醫(yī)藥行業(yè)市場前瞻與投資戰(zhàn)略規(guī)劃分析報告》

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