廣東13家中藥飲片廠被收回GMP 中藥質量引人憂

中藥飲片

中藥飲片正面臨監管部門的監督。

6月15日，廣州市食品藥品監督管理局相關負責人(下稱“廣州市食藥局”)在“三打兩建”專項活動上透露，自2011年來廣州市食藥局強化監督中藥材市場和中藥飲片質量，去年至今有10家廣州中藥飲片企業因違反相關規定而被收回《藥品生產質量管理規范》(下稱“GMP”)證書。

據前瞻網記者了解，從去年下半年到今年6月上旬，全省已有13家中藥飲片生產企業因為違規而被廣東食藥局收回GMP證書。

在中藥行業規范的生產流程上，動植物藥材為原材料，經規范化加工炮制成為中藥飲片，中藥飲片可直接用于中醫處方，也是中成藥的主要原料。

資料顯示，廣州市一共有45家中藥飲片生產企業，而去年以來就有10家被收回GMP證書停產整頓，違規企業占比高達22%。

廣州市食藥局副局長林勇勝表示，雖然中藥飲片生產實行GMP強制認證，但與制劑生產企業相比，中藥飲片生產企業普遍存在生產質量管理水平較低等問題，不按法定炮制方法進行生產甚至外購飲片進行分包裝，不嚴格按照質量標準對飲片成品實施批批檢驗等現象時有發生。

“尤其是部分中藥飲片廠，雖然已經通過GMP認證，卻有不少品種通過代加工貼牌，我們無法判斷這些代加工的飲片是否在符合GMP要求的環境生產，也有可能是在非常臟亂的環境下加工的，所以對存有這種行為的飲片廠我們建議省藥監局收回GMP證書。”林勇勝說。

一位深諳藥政的業內專家指出，藥監部門收回GMP證書之后，藥企就不能生產，一般要停產整頓三個月到半年之久才能重獲證書。

據前瞻網記者了解，2011年5月，有業內“普藥大王”之稱的四川蜀中制藥有限公司，其中成藥生產車間就因為違規行為而被四川省藥監局收回GMP證書，半年后被處于600多萬罰款才復產。

國家食品藥品監督管理局(下稱“國家食藥局”)在2004年起對中藥飲片實施GMP認證，要求所有生產企業自2008年1月1日起必須在符合GMP的條件下生產。截至去年9月，仍有200家飲片廠尚未通過GMP認證。

據廣州一位飲片行業人士透露，飲片廠要通過GMP認證，一次性硬件和軟件投入一般在1000萬元以上，日常運營成本也不低，飲片在通過GMP認證與未通過GMP認證的車間生產，成本有數倍的差別，才導致部分企業鋌而走險，采用大品種符合規范生產而大部分小品種代加工的方式降低生產成本。“不少飲片加工甚至是在家庭小作坊中進行，致使飲片GMP認證形同虛設。”

目前，中藥飲片加工行業仍整體規模小，小企業為主，質量參差不齊。上規模的只有康美藥業，已經過會的四川新荷花中藥飲片股份有限公司(下稱“新荷花”)則即將登陸創業板。

中藥飲片的競爭，靠的是規模，不算是高毛利行業。這一點，從純中藥飲片公司新荷花可窺見一斑。

新荷花招股書顯示，2008年至2011年上半年，新荷花綜合毛利率分別為16.74%、20.81%、22.03%和22.1%。而因為還有中成藥、健康產品和西藥等板塊，康美藥業的綜合毛利率要高些，同期分別是26.9%、33.4%、36.5%和30.25%。

新版《藥品生產質量管理規范》(新版GMP)2011年3月1日起正式施行，按照國家食藥局的時間表，飲片生產企業應該在2015年底前達到新版GMP要求，而軟件部分的工作應在三年內完成。

相比舊版GMP，新版GMP對軟件管理的要求更高，僅對中藥生產從原料到成品的檢測一項，就需要投入幾十萬的檢測設備，而目前，只有部分上規模的飲片企業才有嚴格的原料和成品檢測制度。

近年來，由于缺乏質量標準，偷工減料，中藥產品的質量引發人們的擔憂。