保健品行業(yè)由“亂”入“治”

據(jù)前瞻產(chǎn)業(yè)研究院了解，《保健食品監(jiān)督管理?xiàng)l例》的最后一稿日前已報送到了國務(wù)院法制辦，有望于5月份出臺。該條例將1996年衛(wèi)生部對保健品食品的部門規(guī)章管理上升到了國家層面，成為該行業(yè)的首部行政法規(guī)。

中國保健協(xié)會副秘書長周邦勇透露，條例出臺意味著保健食品行業(yè)的監(jiān)管力度提升，3000多家保健食品企業(yè)也將迎來整合洗牌期。

正名

這部規(guī)范保健食品的國家層面法規(guī)延遲了近3年。“以前我們行業(yè)內(nèi)適用的都是部門規(guī)章，總徘徊在被認(rèn)可和懷疑的產(chǎn)業(yè)邊緣，《食品安全法》也曾將保健食品排除在門外。”保健食品業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，隨著這部國家層面行政法規(guī)的出臺，說明國家層面也在證實(shí)和認(rèn)可保健食品在經(jīng)濟(jì)領(lǐng)域中的地位。

該法規(guī)出臺之前，由于管理體制不完善，中國的保健食品產(chǎn)業(yè)走過了一條由部門規(guī)章管理，發(fā)展迅速卻亂象環(huán)生的道路。

據(jù)了解，從上世紀(jì)90年代開始，保健食品行業(yè)適用的均為部門規(guī)章，時間最接近的為《保健食品注冊管理辦法》。

該辦法是2005年國家藥監(jiān)局在上份規(guī)章的基礎(chǔ)上修改后發(fā)布的，雖然名稱為注冊管理，實(shí)際上，從注冊、審批到市場都在全程監(jiān)管。但由于行業(yè)制度未完善，業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為有關(guān)部門依據(jù)條例行事，存在重審批、輕監(jiān)管的問題。

《保健食品注冊管理辦法》僅僅是保健食品行業(yè)內(nèi)的第二份部門規(guī)章。據(jù)業(yè)內(nèi)人士介紹，保健食品行業(yè)的首份規(guī)章誕生于1996年。

1995年，《食品衛(wèi)生法》頒布。次年，作為保健食品的主管部門——衛(wèi)生部出臺了保健食品的首部規(guī)章即《保健食品管理?xiàng)l例》，而此部規(guī)章已晚于保健食品產(chǎn)業(yè)發(fā)展近10年之久。上世紀(jì)80年代，隨著中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的市場化發(fā)展，保健食品開始從國外流入中國市場，當(dāng)時的產(chǎn)業(yè)圖景是，外資產(chǎn)品運(yùn)銷中國，中國企業(yè)仿制國外產(chǎn)品。

業(yè)內(nèi)人士透露，由于國內(nèi)對保健食品認(rèn)識并不深入，當(dāng)時衛(wèi)生部只出了一個框架性的管理?xiàng)l例。隨著部門職能調(diào)整，2004年，衛(wèi)生部將保健食品的管理職能移交至國家藥監(jiān)局。2005年，國家藥監(jiān)局在衛(wèi)生部發(fā)布的《保健食品管理?xiàng)l例》的基礎(chǔ)上進(jìn)行了修改，變?yōu)椤侗＝∈称纷怨芾磙k法》發(fā)行適用。

雖然條例名稱多出兩個字，市場卻產(chǎn)生了非常大的變化。“衛(wèi)生部管理時，審批的保健食品很少。藥監(jiān)局接手后，像開閘的洪水，市場上冒出名目眾多的保健食品。”上述人士稱。

由于市場保健食品數(shù)量愈來愈多，且準(zhǔn)入門檻較低，保健品行業(yè)出現(xiàn)魚目混雜的現(xiàn)象。正因?yàn)檫@種亂象，2009年《食品安全法》修訂案出臺之前，相關(guān)部門曾將對保健食品的管理?xiàng)l文取消，業(yè)界消極地理解為“有關(guān)部門不認(rèn)可這一產(chǎn)業(yè)”。

后經(jīng)中國保健協(xié)會、保健食品企業(yè)人士的爭取，保健食品終于納入《食品安全法》，該法第51條規(guī)定“嚴(yán)格管理保健食品”。

“迄今為止，還沒有第二部法規(guī)這么明確地規(guī)定要‘嚴(yán)格管理’某個行業(yè)。”中國保健品協(xié)會科技發(fā)展部部長董國用認(rèn)為，行業(yè)的亂象影響了有關(guān)部門對這個產(chǎn)業(yè)的信心。

與該法配套的細(xì)則《保健食品監(jiān)督管理?xiàng)l例》原本應(yīng)于2010年出臺，但由于種種因素拖延至今。業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，主要是有關(guān)部門人士對行業(yè)沒有足夠的信心，制定管理?xiàng)l例過程中，都在不斷了解、提要求，反復(fù)修改條例達(dá)5次之多。

據(jù)了解，5月或?qū)⒊雠_的《保健食品監(jiān)督管理?xiàng)l例》由國務(wù)院法制辦牽頭，國家藥監(jiān)局參與起草，保健協(xié)會、保健食品企業(yè)和專家也都參與其中。

洗牌

參與條例制定的人士透露，該條例目前正在等待國務(wù)院法制辦討論通過和最終發(fā)布，新條例的出臺，對以往的重審批、輕監(jiān)管現(xiàn)狀，是一個完善性的補(bǔ)充。

新條例在審批環(huán)節(jié)更具透明性，在監(jiān)管、處罰方面也都做了相應(yīng)調(diào)整，比以前力度更大。而該條例的適用，也將加速行業(yè)內(nèi)企業(yè)的整合。

據(jù)業(yè)內(nèi)人士介紹，《保健食品注冊管理?xiàng)l例》，在實(shí)際運(yùn)行中，旨在強(qiáng)化管理注冊，對于市場的監(jiān)管不夠。

而注冊審批的程序也并不合理。據(jù)介紹，一個保健食品正常的審批時間應(yīng)為兩年左右，但多數(shù)企業(yè)忙著生產(chǎn)、銷售，對于審批環(huán)節(jié)了解不專業(yè)，在遞交前期的審批材料后，藥監(jiān)局發(fā)現(xiàn)各種環(huán)節(jié)的材料不全要求企業(yè)補(bǔ)充，企業(yè)在來回反復(fù)中，一個保健食品的審批時限有時會延長到4年或者5年。由于時間延長，市場的需求度產(chǎn)生變化，使得企業(yè)蒙受損失。

由此，市場上出現(xiàn)了大量專門的審批中介，同時將審批費(fèi)用拉高到30萬至50萬元之間。“事實(shí)上，行政部門收的費(fèi)用非常少。”保健食品企業(yè)人士說，為了拿到批號，讓產(chǎn)品上市銷售，企業(yè)只能花高價請代理。

據(jù)了解，新條例對于審批程序做了簡化，生產(chǎn)企業(yè)遞交審批材料進(jìn)入程序后，就能知道獲得批號的時間，比以往審批時限縮短兩年左右，同時審批環(huán)節(jié)的費(fèi)用也將大幅降低，幅度達(dá)到70%左右。

據(jù)董國用介紹，新條例的另一個亮點(diǎn)為，將部分保健食品的逐號審批，改為了備案管理。“逐號審批”意味著不論是同企業(yè)的相近產(chǎn)品，還是不同企業(yè)的相同產(chǎn)品，都要以單個產(chǎn)品走審批程序，才能獲得批號。這一規(guī)定曾導(dǎo)致市面上幾百個相同的蜂膠產(chǎn)品，即使含量、功能已很透明的情況下，也需要單獨(dú)走審批程序。

而規(guī)定明確，所有產(chǎn)品的試驗(yàn)必須在經(jīng)過藥監(jiān)局的試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行，如國家級和省級疾控中心、藥品檢驗(yàn)所。在這種審批方式下，藥監(jiān)局的審批程序?yàn)槊吭乱淮渭夹g(shù)審評大會和若干技術(shù)審批小會，負(fù)責(zé)保健食品的數(shù)十人，每月只能應(yīng)付此類審批，無暇顧及市場監(jiān)管。

保健協(xié)會人士認(rèn)為，新條例則將已經(jīng)透明的成分、功能性產(chǎn)品，作為備案管理，今后不需要企業(yè)通過單獨(dú)檢測才能拿到批號生產(chǎn)，由于不用再走繁瑣的程序，備案制度將為企業(yè)減少大筆審批費(fèi)用。

據(jù)保健協(xié)會人士透露，隨著審批、監(jiān)督程度的加強(qiáng)，一些投機(jī)型的企業(yè)在未來將被整合。據(jù)前瞻產(chǎn)業(yè)研究院資料顯示，目前保健食品企業(yè)達(dá)3000多家，2011年產(chǎn)業(yè)規(guī)模達(dá)3000億之多，據(jù)保健協(xié)會發(fā)展目標(biāo)預(yù)訂，到“十二五”末，保健食品產(chǎn)業(yè)規(guī)模突破1萬億，3000家企業(yè)中，超過50%預(yù)計將會被整合、兼并。