國內醫藥產業兒童藥市場亟待政策扶持

兒童用藥話題，長期受公眾關注，但我國醫藥行業兒童藥市場卻因生產成本高，利潤低，品種缺乏，亟待政策扶持。

5月29日，國家藥監局組織召開“兒童用藥安全座談會”，與會專家稱，目前我國兒童用藥市場存在品種少、規格少、劑型少、不能滿足臨床需要的問題。此外兒童用藥安全也越管越嚴，去年的尼美舒利案，前不久優卡丹等藥被要求修改說明書都可證明。

兒童藥生產亟待政策扶持

前瞻產業研究院數據顯示，我國3500多種藥物制劑品種中，專供兒童使用的僅有60多種，不足2%，并且我國90%的藥品沒有兒童裝，目前國內專門做兒童藥的企業寥寥可數，兒童藥面臨品種和劑型劑量短缺問題。

據廣東省中醫院兒科專家袁美鳳教授透露，在我國市場上供應的藥物制劑中，即便在一般綜合性大醫院，兒科用藥也低于5%，兒童用藥市場存在品種少、規格少、劑型少、不能滿足臨床需要等現狀。究其因，一方面是由于兒童身體發育尚未成熟，體內代謝有其特殊性，使一些藥品不適用于12歲以下兒童。另一方面，在臨床研究中，兒童通常較難作為研究對象，因此往往缺少兒童用藥安全性及有效性方面的資料。在臨床使用中，兒童用藥劑量大多是以成人劑量為基礎，結合兒童的體重、體表面積及年齡等換算而來，這給兒童用藥安全帶來了潛在威脅。

袁美鳳說，兒童新藥研發相當困難，因為在藥物上市前的臨床試驗中，很少有父母愿意自己的孩子作為被試對象，試驗人數往往都不夠。

據座談會上提供的官方數據顯示，從用藥的不良反應監測來看，去年我國14歲以下兒童不良反應占全體病例的11.5%，嚴重不良反應占10.3%，維持近年來普遍水平。

南開大學法學院副教授宋華琳表示，兒童用藥缺乏是世界性難題，主要原因在于兒童用藥人群較成人少，兒童藥物開發周期長、利潤低、成本高、藥物評價難度大，企業研發生產積極性不足，導致專供兒童用藥的劑型較少。

國家應出臺鼓勵政策

對此，有醫藥企業的負責人表示，兒童藥要比成年人用藥要難做，除了兒童臨床試驗的復雜程序和風險遠高于成人臨床試驗外，很多兒童藥物的季節性較強，生產成本高，利潤低，這也導致很多企業不愿意投入財力或精力。而且目前藥定價機制、醫保制度、招標采購、稅收制度、審評審批等多個方面的政策上，并無在生產兒童藥上有所優惠，這也使得企業缺乏生產動力。

不過，對于小兒七星茶等一些兒科中藥來說，則相對占優勢。王老吉藥業有關人士稱，因為是千百年來流傳下來的驗方，無需新藥臨床試驗，國人也比較接受，因此風險較小。

而從國外的經驗來看，宋華琳認為，國家應建立鼓勵兒童用藥研究開發、生產的配套政策，如設立專項兒童用藥研究基金，為兒童藥研究開發、審評審批提供技術指導，設立市場獨占期或延長期，對兒童藥生產企業給予稅收減免等產業扶持政策。美國近年來就在法規稅收等方面做了多項修改，對兒童藥市場給予政策優惠，鼓勵企業研發兒童藥，特別是兒童罕見病的藥品，優惠幅度更大。