強生22億美元私了售藥回扣事件 所涉藥品在華有售

美國強生在華制藥子公司西安楊森方面此前就此事曾回應，維思通在國內已經獲批了雙向情感障礙適應證，并不存在超適應推廣問題，但對在國內是否也存在美國本土市場上賄賂醫生等違規行為，對方未做回應。

“超售”誘惑

實際上，這并非美國強生以身試法的唯一案例。

近年來，因超出說明書外營銷的超適應證推廣，跨國制藥公司頻繁發生與政府達成巨額和解的案例。2012年，英國最大制藥公司葛蘭素史克支付了30億美元罰款;2009年，全球最大制藥公司美國輝瑞同意支付因超適應證營銷而收到的23億美元罰款。

“盡管這些著名的跨國制藥公司都說他們不會鼓勵銷售人員做這些非法推廣，但從這幾年的發案情況來看，很多行為恐怕都是被公司默許或鼓勵的。”昨日，一位與外資藥企熟悉的藥學專家向記者表示，一些企業贊助的學術會議上，這類超適應證推廣的情況非常常見，“他們會有各種暗示和鼓勵，希望醫生能從循證醫學的角度多講一些藥品說明書之外的好處。”

雖然現階段學術范圍內對藥品說明書范圍以外的使用存在一定爭議，但對企業而言，超適應證推廣的理由絕對充分。

“在說明書之外每增加一個適應證(治療方向)，就需要進行長期的臨床研究，花費基本在10億美元以上，難度不亞于開發一個新藥，而且現在審批困難，時間成本也極高，”昨日，一家臨床研究公司負責人向本報透露，“萬一臨床效果不好，沒法通過審批，這些時間和金錢就全部白費，所以企業一般不太會主動去做適應證增加，寧可鋌而走險。”

以維思通為例，上世紀90年代由西安楊森引進中國，在華銷售有片劑和口服液兩種劑型，適應證均為治療精神分裂癥和雙向精神障礙及其相關癥狀。2007年，該藥全球銷售額曾一度達到45億美元，專利到期后銷量開始下滑，迫切需要拉動銷售;而奈西利肽主攻領域為急性心衰，由于該疾病病死率和致殘率極高而藥物研究進展緩慢，奈西立肽的市場一直比較穩定。

2012年，同濟大學附屬東方醫院血管外科主任張強曾質疑拜耳旗下明星藥物拜瑞妥在中國涉嫌超適應證推廣，他表示，超適應證用藥讓拜瑞妥的銷量翻了10~20倍。

“藥物超適應證使用和推廣的問題，這兩年在國際、國內都存在，大多出于臨床使用的實際需要或者患者需求，但是因為未經臨床證實，存在醫學風險，各國藥監部門都明確禁止。”中國藥學會副理事長、北京協和醫院原藥劑科主任李大魁此前接受本報采訪時曾表示。

截至記者發稿，西安楊森未對此事給予回應。