新藥研發日益困難 CRO聯盟抱團打天下

當前新藥研發正面臨巨大改革，各大醫藥集團與研究所通過不同的方式各個研發環節的研發模式，探索更具效率與更有顯成果的模式。CRO(Contract Research Organization，生物醫藥研發外包)聯盟的相繼成立，將發揮整合優勢，有助于解決目前新藥研發的困局。

據前瞻網記者了解，近日，亞太臨床試驗聯盟(A-PACT)在上海正式宣告成立，初期發起成員包括潤東醫藥研發(上海)有限公司及其股東之一日本的ACM株式會社、韓國的C&R研究有限責任公司、中國臺灣地區的弗吉尼亞合同研究組織有限公司。

第四屆藥物信息協會(DIA)候任主席、諾華大中華區藥品研發高級副總裁蘇嶺博士在聯盟成立儀式上說：新藥研發面臨巨大變革，研發的各個環節都在探索不同的模式，哪種模式效率更高、成果更顯著，目前尚無定論。這個聯盟的成立恰逢其時，展示了一種同行業間的合作探索模式。

新藥研發日益困難

對于全球各大藥企在新藥研發方面面臨的困境，蘇嶺認為，大量仿制藥出現，對創新藥而言，壓力是顯而易見的：一方面，藥企的創新難度在上升，特別是政府部門對安全性、有效性的監管越來越嚴格，新藥上市難度在升高;另一方面，現有的醫保政策，讓支付方感受到支付創新藥所承擔的壓力越來越大。

“新藥雖然能上市，但支付方可能拒絕為此買單。上世紀90年代，西方廠商新藥一出，不愁購買并自由定價的好日子已經一去不復返了。這兩者導致了我們新藥研發的效率和空間正在降低。”他說。

國家重大新藥創制總體組專家沈競康認為，新藥研發對于大型企業而言，利潤較低，要做大做強，依舊任重道遠。依靠現有相對不高的投入，要獲取較高的創新貢獻率并不容易。

相比而言，某些中型企業機制比較靈活，創新熱情高，盈利能力較強，創新投入比例較高。他說，生物技術公司是最具活力的創新企業，但是它們早期缺乏投融資機制，后期容易陷入制造、營銷的困境。

面對有限、分散的投入，以及激烈的國際競爭，沈競康呼吁國內藥企要合作共贏，將有限的資金多集中于后期臨床研究工作中去。

而CRO正在新藥研發過程中扮演著越來越重要的角色。

CRO聯合加速

所謂CRO行業，指大型制藥企業將一些非核心的研發環節外包，在提高效率的同時，節省30%~50%的成本。專業的醫藥研發外包機構由此應運而生。

據前瞻網了解，這一研發模式已經約占全行業研發總量的40%以上。當前半數以上的制藥企業都利用它來開展藥物研發。

從國際范圍來看，《合同研究年報2011》指出，CRO服務市場規模2010年增長到了280億美元，在當年約680億美元的行業研發投入中所占份額超過了40%。 在藥物開發過程中，CRO可能積累起關于某種化合物的特殊知識，而其客戶可能無法從中直接獲益。因此，制藥和生物技術公司，特別是其中規模較大的企業越來越需要通過建立聯盟或戰略合作伙伴關系與CRO形成更為緊密的聯系。

過去兩年，13個大型制藥公司已與CRO締結了22個此類合作協議，其中包括輝瑞(Pfizer)與愛康(ICON)和PAREXEL的合作以及賽諾菲(Sanofi)與科文斯(Covance)的合作。

對于這些制藥廠商而言，是否在培養自己未來的競爭對手?

在2012年1月《經濟學人》雜志的《合縱連橫：制藥行業/CRO關系中的機遇和挑戰》調查報告顯示，45%的受訪者認為在不遠的將來，規模最大的CRO將具備足夠的實力與傳統制藥公司展開競爭，潛在CRO客戶中有40%的人認為外包模式存在的一個顯著風險，是它使得潛在競爭對手能夠提升自身的實力。

進一步試想，如果CRO自身聯合起來，情況又會如何?

事實上，跨國CRO公司對中國市場非常看重，已經開始聯合本土CRO力量，比如， Parexel收購精鼎， PPD收購依格斯等。這類臨床CRO聯合重組之勢正在升溫。

蘇嶺表示，CRO的合并重組是行業發展趨勢。

抱團打天下

在這一過程中，部分CRO選擇以聯盟的方式“抱團打天下”，在亞太臨床試驗聯盟之前，就已有了較為成功的先例中國生物技術創新服務聯盟(ABO)。

2005年成立以來，ABO整合協調各個成員企業，打造生物醫藥創新集團軍。截至2011年底，ABO已發展成員38家。2011年，ABO銷售收入達14.2億元，國際訂單超過收入總額的50%。

ABO旨在構建一種創新合作方式，重點在于臨床前服務鏈的整合。

此外，其重點工作還包括建立與國際接軌的質量標準體系。

前瞻網了解到，截至目前，ABO已有6家成員企業通過AAALAC(國際實驗動物評估和認可委員會)認證，3家在本土率先接受美國FDA的GLP檢查，1家獲得OECD(經濟合作與發展組織)的GLP認證。

如今，亞太臨床試驗聯盟的成立，標志著又一CRO集團軍加入醫藥研發服務業的戰團。

多位業內人士表示，CRO聯盟的相繼成立，將充分發揮整合優勢，有助于解決目前新藥研發的困局，通過聯合行業提高研發效率，更有利于成本降低。